L’Europe retire 400 médicaments du marché : vers un nouveau scandale sanitaire ?
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L’Agence européenne des médicaments (EMA) a ordonné l’arrêt de la commercialisation de 400 médicaments. Il s’agit de formes génériques qui ont reçu une évaluation favorable de Synapse Labs. Or, il s’avère que l’organisme de recherches sous contrat indien «n’est pas considéré comme fiable», a fait savoir l’EMA.
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Vidéo Capital : L’Europe retire 400 médicaments du marché : vers un nouveau scandale sanitaire ?
Par Pierre FougèresPublié le 19/06/2024 à 11h09, modifié le 19/06/2024 à 15h17
Gros coup de filet. La Commission européenne a ordonné l’arrêt d’autorisation de mise sur le marché de 400 médicaments génériques. La raison : les génériqueurs auraient obtenu leur autorisation de commercialisation après la présentation d’une évaluation réalisée par Synapse Labs. La société indienne fournissait des «études erronées», affirme l’Agence européenne des médicaments (EMA). Sur les 400 produits concernés, 72 sont commercialisés dans l’Hexagone, rapporte Les Échos, le 19 juin 2024. Il appartient désormais à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’étudier chacun des cas d’espèce. Et pour cause : on ne peut pas retirer un générique du marché lorsqu’il n’existe pas d’alternative, que ce soit un autre générique, ou que le médicament d’origine n’est plus vendu.
Si l’alerte a été lancée par l’Agence européenne des médicaments, c’est cette même EMA qui tente de tempérer son propos : «Il n’existe aucune preuve de la nocivité ou du manque d’efficacité des médicaments concernés.» Le mal pourrait tout de même déjà être fait. Car au-delà de la nocivité de tel ou tel générique, un sentiment de défiance pourrait naître au sein de la population, qui découvre tout un système. En effet, contrairement aux princeps, les médicaments d’origine, les génériques n’ont pas besoin de passer des essais cliniques. Ils doivent recevoir une évaluation par un CRO, un organisme de recherches sous contrat.
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Un délai de deux ans accordé si le générique n’a pas d’alternative
Malgré sa volonté d’être souverain en matière sanitaire, c’est loin d’être le cas. Les CRO sont principalement non européens et sont basés en Amérique du Nord, en Afrique du Sud et en Inde. Synapse Labs «n’est pas considérée comme fiable», indique l’EMA. Si, malheureusement, les génériques concernés n’ont pas d’alternative, l’Agence européenne des médicaments assure que les autorités nationales pourront reporter «la suspension pour une durée maximale de deux ans», et ce, «dans l’intérêt des patients».
De son côté, l’ANSM a indiqué que «certains laboratoires ont d’ores et déjà soumis les résultats de nouvelles études de bioéquivalence. Nous évaluons actuellement ces données». Ainsi, les génériqueurs avaient été prévenus dès l’été 2023 par l’EMA, soit près d’un an avant que l’affaire soit rendue publique par l’Agence.
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