Arrêt de commercialisation de Cynomel : Thybon 20 Henning prendra le relais
Le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie a informé l’ANSM de l’arrêt de la commercialisation de Cynomel (liothyronine sodique) à compter du 31 octobre 2025. Pour assurer la continuité de traitement des patients, des importations de Thybon 20 Henning (liothyronine chlorhydrate), seront mises en place par le laboratoire, dans l’attente de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.
Cynomel 0,025 mg, comprimé sécable est utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans pour traiter les hypothyroïdies et certains goitres et nodules.
Dans le cadre de cet arrêt de commercialisation, nous avons demandé au laboratoire de constituer un stock de dépannage de Cynomel.
Une alternative identifiée à court et plus long terme
L’ANSM a identifié une alternative au Cynomel : Thybon 20 Henning (liothyronine chlorhydrate), que le laboratoire Sanofi va importer.En effet, ce médicament dispose d’une AMM en Allemagne depuis 25 ans.
Ces importations seront effectives au moment de l’arrêt de Cynomel et seront suivies d’une demande d’AMM de Thybon 20 Henning en France pour assurer un accès pérenne à ce médicament, afin d’éviter aux patients des changements répétés de traitement.
Il n’y aura pas de rupture d’approvisionnement entre la fin de Cynomel et l’arrivée de Thybon.
En accord avec la Société française d’endocrinologie (SFE), le Groupe de recherche sur la thyroïde (GRT) et après avis du conseil national professionnel (CNP) d’endocrinologie diabétologie nutrition, nous avons établi les recommandations suivantes.
Comparaison : Cynomel et Thybon 20 Henning
| CYNOMEL 0,025 mg | THYBON 20 µg HENNING | |
| Présentation | Boîte de 30 comprimés | Boîte de 50 comprimés |
| DCI | Liothyronine sodique | Liothyronine chlorhydrate |
| Forme galénique | Comprimé quadrisécable | Comprimé bisécable avec barre de sécabilité |
| Dosage | 25 µg (0,025 mg) de Liothyronine sodique équivalent à 24,18 µg de liothyronine base | 20 µg (0,020 mg) de Liothyronine hydrochloride équivalent à 18,94 µg de liothyronine base |
| Excipients | Sulfate de calcium dihydraté, gélatine (dont phénylalanine), saccharose, amidon de blé, acide stéarique, talc | Amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, cellulose microcristalline, carbonate de sodium, thiosulfate de sodium 5 H20, dioxyde de silicium hautement dispersé, huile de ricin hydrogénée |
| Site de fabrication | France | Espagne |
| Péremption | 2 ans | 2 ans |
Points d’attention :
Sécabilité :
Thybon 20 Henning présente une barre de sécabilité, permettant de couper le comprimé en deux, contrairement au Cynomel qui est quadrisécable.
Sur avis médical, il est possible d’utiliser un « coupe-comprimé » pour couper le comprimé de Thybon en quatre, permettant si besoin un ajustement plus fin de dosage
Grossesse :
Il n’est pas recommandé d’utiliser la liothyronine pendant la grossesse en accord avec les recommandations internationales du traitement substitutif chez les femmes enceintes. La thyroxine libre T4 doit être utilisée dans ce cas.
Encadré
Information à destination des patients
Si vous êtes actuellement traité(e) par Cynomel :
Votre médecin pourra vous prescrire Thybon 20 Henning (lien vers la BDPM quand la fiche sera créée) en alternative à Cynomel. Une nouvelle ordonnance sera nécessaire.
Vous devez prendre ce médicament selon la posologie prescrite par votre médecin, Respectez-la strictement. Votre médecin vous prescrira des dosages d’hormones thyroïdiennes (TSH, T4, T3) :
- Systématiquement 6 à 8 semaines après le début du traitement
- 6 à 8 semaines après tout changement de dose au cours du traitement ou en cas de changement de spécialité à base de lévothyroxine,
- En cas de variation importante de votre poids corporel,
- En cas de signes cliniques ou de symptômes évoquant un déséquilibre thyroïdien ou si vous avez tout autre symptôme ou ressenti inhabituel,
- En cas de persistance et/ou d’aggravation des signes cliniques.
Le suivi régulier au cours du traitement permet d’ajuster la dose pour atteindre l’objectif thérapeutique en tenant compte de votre ressenti.
Encadré
Information à destination des médecins et pharmaciens
Pour les patients actuellement traités par Cynomel, le traitement pourra être poursuivi avec Thybon 20 Henning, en se référant à la note d’information destinée aux professionnels de santé. Une nouvelle ordonnance sera nécessaire.
Un contrôle de TSH, T4 et T3 doit être réalisé afin de déterminer la dose efficace optimale :
- Systématiquement 6 à 8 semaines après le début du traitement
- 6 à 8 semaines après tout changement de dose au cours du traitement ou en cas de changement de spécialité à base de lévothyroxine,
- En cas de variation importante de votre poids corporel,
- En cas de signes cliniques ou de symptômes évoquant un déséquilibre thyroïdien ou si vous avez tout autre symptôme ou ressenti inhabituel,
- En cas de persistance et/ou d’aggravation des signes cliniques.
Le suivi des signes cliniques et du ressenti du patient sont à contextualiser avec les résultats biologiques de la TSH. Il n’est pas recommandé d’utiliser les signes cliniques comme seuls paramètres.
Le suivi régulier au cours du traitement permet d’ajuster la dose pour atteindre l’objectif thérapeutique en tenant compte du ressenti du patient, selon les recommandations actualisées de la HAS dans la prise en charge de l’hypothyroïdie.
Encadré
Risque d’erreur médicamenteuse
Les boîtes du médicament importé Thybon 20 Henning (liothyronine) et du médicament autorisé en France L-Thyroxin Henning (lévothyroxine), tous deux médicaments du laboratoire Sanofi Winthrop, se ressemblent fortement.
Par ailleurs, le conditionnement de Thybon 20 Henning est en allemand.
Afin de réduire le risque d’erreur médicamenteuse et d’éviter toute confusion notamment chez les patients prenant simultanément ces deux traitements, nous avons demandé au laboratoire :
- d’apposer une étiquette en français sur les boîtes de Thybon ;
- de joindre à chaque boite de Thybon : deux courriers d’information en français, l’un destiné au professionnel de santé et l’autre au patient, ainsi que deux notes d’information, l’une destinée au professionnel de santé et l’autre au patient. L’ensemble de ces éléments sera solidarisé dans un sachet étiqueté pour identifier le médicament.
Nous invitons les pharmaciens à sensibiliser les patients à ce risque de confusion.
