Lettre de madame Valerie Leto Directrice Qualité et Affaires Pharmaceutiques chez Merck, à Chantal L’HOIR

Le 17 août 2018 à 10:51, Valerie Leto <valerie.leto@merckgroup.com> a écrit  à Chantal L’HOIR:

 

Madame,

Nous avons pris connaissance de votre post publié sur le blog de l’AFMT le 15 août 2018 et souhaitons réagir face à la confusion faite entre le Lévothyrox® et d’autres sujets liés à des médicaments dont certains composants seraient produits en Chine. Nous sommes vigilants à l’égard de tous propos qui pourraient induire en erreur ou générer de l’inquiétude chez les patients, et c’est pourquoi nous souhaitons nous assurer que ces derniers disposent d’informations complètes et exhaustives. Vous associez le Lévothyrox® à deux autres sujets d’actualité (Valsartan et le médicament pour la thyroïde de Westminster Pharmaceuticals), dont les substances actives proviennent de sous-traitants chinois, en déplorant un manque de transparence de la part de Merck sur les conditions de fabrication de la nouvelle formule. Vous avez ainsi affirmé :

« […] MERCK (leader mondial sur ce marché et hégémonique en France) ne produisait plus ni  le produit actif (la « T4 ») ni les excipients  et se contentait de fabriquer les comprimés. Il a été refusé aux « patients-victimes » de savoir précisément d’où ils provenaient, si les producteurs avaient changé, s’ils avaient modifié leur procès de production voire s’ils l’avaient sous-traité, en tout ou partie. »

Nous contestons cette allégation et rappelons que Merck a toujours été transparent sur l’origine et la qualité des excipients utilisés dans la nouvelle formule ainsi que sur son processus de fabrication. En effet, les informations concernant l’origine des excipients, les résultats de différents contrôles réalisés, les résultats de l’étude de bioéquivalence entre la nouvelle et ancienne formule sont disponibles publiquement sur le site de l’ANSM depuis septembre 2017, ce qui est une mesure de transparence sans précédent (http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Levothyrox-levothyroxine-changement-de-formule-et-de-couleur-des-boites-Point-d-Information-actualise). Nous rappelons que la spécialité Lévothyrox® distribuée en France, qu’il s’agisse de l’ancienne ou de la nouvelle formule, est fabriquée à partir de substance active et d’excipients d’origine européenne. Nous tenons à souligner également que les résultats de la dernière analyse réalisée par l’ANSM <https://ansm.sante.fr/S-informer/ Communiques-Communiques-Points-presse/L-ANSM-confirme-la-bonne-qualite-de-la-nouvelle-formule-du-Levothyrox-Commmunique> ont confirmé la « bonne qualité » de la nouvelle formule, en concluant que « les accusations répétées mettant en cause la qualité de la nouvelle formule du Lévothyrox® sont infondées. »

Les amalgames que vous faites entre le Lévothyrox et le Valsartan ou encore le médicament pour la thyroïde de Westminster Pharmaceuticals sont totalement infondés. En effet, Merck n’a pas de production en Chine pour le Lévothyrox® et, comme rappelé ci-dessus, notre médicament est fabriqué à partir de substance active et d’excipients d’origine européenne. L’usine Merck de Nantong auquel vous avez fait référence dans un post sur votre blog le 7 septembre 2017, ne fabrique ni l’ancienne, ni la nouvelle formule. De plus, Merck n’a pas d’AMM pour la nouvelle formule du Lévothyrox® sur le marché chinois, ce qui signifie qu’en Chine seule l’ancienne formule est commercialisée et délivrée aux patients.

Je tenais à partager avec vous ces points d’étonnement et de vigilance.

Je vous prie d’agréer, Madame, l’expression de mes sentiments distingués.

Valérie Leto
Directrice Qualité et Affaires Pharmaceutiques Biopharma France
Pharmacien Responsable Merck Serono
Merck Biopharma Quality

 

 

 

à Mme Valérie LETO

Directrice Qualité et Affaires Pharmaceutiques                                                                                     MERCK SERONO                                                                        7 rue Saint Romain 69008 LYON                                                            

   Paris le 23  Août 2018,

 

 

Madame la Directrice,

 

 

 

Nous avons bien reçu votre mail du 17 août en réponse au « Communiqué de presse » de l’AFMT du 15 Août  «  Nous exigeons la transparence et la traçabilité des médicaments »

Le ton particulièrement acerbe de votre réponse nous laisse à penser que nous avons touché un point sensible et nous conforte donc dans la légitimité de nos demandes.

 

Vous nous donnerez acte de ce que ce communiqué est centré sur 2 exemples récents de scandales sanitaires liés à la sous traitance confiée par des sociétés pharmaceutiques occidentales à des firmes chinoises. Mais qu’à aucun moment nous n’avons affirmé que tel était le cas de la Lévothyroxine distribuée par MERCK.

 

Néanmoins de notre point de vue le problème ne se limite pas aux seules importations asiatiques. La question c’est celle de la généralisation de la sous traitance, sans limite et sans guère de contrôle, et celle de l’absence totale de transparence sur l’origine des principes actifs et des excipients entrant dans la composition des médicaments, sur les éventuels changements de fournisseurs ou bien de modification par ceux-ci de leurs process de production, voire du recours à des sous-traitants de ces sous-traitants.

 

En la matière, s’agissant du Lévothyrox distribué par MERCK  l’opacité est totale. Nous vous rappelons que lorsque nous nous sommes rencontrées à Lyon vous avez refusé de nous dire par quelle firme, et où, la Lévothyroxine « base » était fabriquée. Si vous aviez ou non changé de fournisseur (et, si oui, quand ?) et si celui-ci avait modifié, si peu que ce soit, son mode de de production.

 

Face à l’exigence légitime des malades de savoir par qui, comment et où est produit le principe actif d’un médicament à marge thérapeutique étroite qu’ils doivent prendre quotidiennement vous vous obstinez, aujourd’hui encore, à répondre en « Europe »  !!! Sans plus de précision (et sans même préciser si c’est dans un pays de l’UE).

Contrairement à vos assertions, les divers communiqués de l’ANSM auxquels vous faites référence n’apportent aucune réponse concrète à ces exigences, pourtant simples à satisfaire, de transparence et  de traçabilité.

 

Ajoutons que nous avons appris, lors du CTPV du 6 juillet, que l’ANSM était dans l’incapacité de contrôler elle-même la composition exacte de la Lévothyroxine servant à la production du Lévothyrox et, donc moins encore, de vérifier sur place leurs conditions de fabrication et de prélever des échantillons en vue d’examens.

 

Tout au plus, à l’occasion d’une rencontre le 31/05/18 au Ministère avec les « Collectifs de patients-victimes » (dont des membres de l’AFMT), devant les questions pressantes de ceux-ci sur la traçabilité, Mme AMPROU Directrice adjointe de la DGS a fini par lâcher publiquement que « le principe actif et les excipients provenaient de France et d’Italie » (sans préciser « quoi venait d’où » et moins encore le nom des entreprises concernées…). Pouvez-vous confirmer cette information très partielle… et tant qu’à faire en dire davantage ?

 

Car ce refus obstiné de transparence n’aura qu’un temps et ce que vous ne voulez pas nous dire aujourd’hui, de vous-même, nous finirons bien par l’apprendre, demain ou après-demain, dans le cadre de l’enquête pénale en cours.

 

Je tenais à partager avec vous notre détermination et notre vigilance.

Je vous prie d’agréer, Madame, l’expression de mes sentiments distingués.

 

 

 

Pour le Bureau de l’AFMT

Chantal L’HOIR

Présidente Fondatrice

 

PS : Vous nous dites que MERCK SERONO continue à fournir la Chine et les patients chinois en Lévothyroxine « Ancienne Formule ». Ils ont bien de la chance. Nous espérons pour eux que cela restera le cas après le 1^er janvier prochain.

J’invite tous les malades à prendre conscience du fait que vous nous suivez de près sur nos facebook personnels…