Merck KGaA : événement indésirable sévère rapporté chez un patient traité par Raptiva
(Boursier.com) — Merck Serono – division de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne – a annoncé que Genentech, qui commercialise Raptiva aux États-Unis, a rapporté un cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive chez un patient âgé de 70 ans qui a reçu Raptiva (efalizumab) pendant plus de quatre ans pour traiter un psoriasis en plaques chronique. Conformément aux exigences réglementaires, Merck Serono a rapporté cet effet indésirable sévère aux autorités réglementaires des pays dans lesquels ce médicament est commercialisé par Merck Serono (hors États-Unis et Japon). La notification de ce cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive auprès des investigateurs d’études cliniques et des comités d’éthique est en cours. Merck Serono collaborera avec l’Agence européenne des médicaments (EMEA) et les autres autorités réglementaires pour mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et déterminer si des mesures supplémentaires doivent être prises.
« La sécurité des patients est la préoccupation principale de Merck Serono », a déclaré Guy Braunstein, Directeur Médical de Merck Serono. « Nous avons des systèmes et procédures bien établis pour surveiller la sécurité de nos médicaments et pour détecter en permanence tout problème de sécurité. Bien qu’il semble s’agir d’un cas isolé parmi 46.000 patients traités par Raptiva, nous tenons à ce que les investigateurs et les prescripteurs en soient informés au moment de décider du traitement de leurs patients ».
Le cas a été rapporté à Genentech fin septembre dans le cadre du programme de pharmacovigilance de la Société. Sur la base des informations médicales disponibles à ce jour, « il ne peut pas être exclu que Raptiva ait contribué à la survenue de la leucoencéphalopathie multifocale progressive chez ce patient. Il n’y a pas d’autres cas confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive chez les patients traités par Raptiva », ajoute Merck Serono.
Auparavant, Genentech a rapporté un cas de symptômes neurologiques progressifs chez un patient âgé de 62 ans traité par Raptiva aux États-Unis et dont la cause du décès n’a pas été identifiée.
Les patients suivant actuellement un traitement par Raptiva « doivent discuter des bénéfices et des risques de Raptiva avec leur médecin. Il est important que les patients consultent leur médecin avant de changer ou d’arrêter le traitement. Il est conseillé aux médecins de se conformer aux mentions du résumé des caractéristiques du produit en cas de changement ou d’arrêt du traitement par Raptiva », ajoute le Groupe.
Raptiva (efalizumab) est un anticorps thérapeutique humanisé conçu pour bloquer de manière sélective et réversible l’activation, la réactivation et la circulation des cellules T à l’origine du développement des symptômes du psoriasis. Le Groupe suisse Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA.
