La copie conforme de l’original, ou presque
Le médicament générique est l’exacte copie d’un médicament original, de référence (appelé princeps) sans pour autant être strictement identique. Petite explication.
Le médicament générique doit posséder la même composition qualitative et quantitative au niveau des principes actifs que le médicament de marque, et doit reproduire la même molécule et la même forme d’admninistration (sirop, comprimé, gélules….).
Il doit donc faire preuve d’une bio-équivalence avec le médicament de référence, c’est-à-dire que les principes actifs de chacun des deux doivent engendrer les mêmes effets lorsqu’ils sont administrés à la même concentration.
En conséquence, le médicament de marque et le générique peuvent présenter des différences sans aucun problème dans la mesure où la bio-équivalence entre les deux n’est pas affectée. Cependant, la distinction entre le princeps et le générique se trouve bien souvent dans la composition des excipients, substances sans activité pharmacologique qui ont pour but de véhiculer le principe actif du médicament dans l’organisme à l’endroit où il est censé agir. Ces excipients conditionnent l’aspect, la couleur et le goût du médicament mais ont aussi un rôle dans sa facilité d’absorption et sa stabilité.
L’autorisation de mise sur le marché
Un produit pharmaceutique doit réussir avec succès plusieurs étapes avant d’obtenir son statut de « médicament générique » et son autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (ANSM) ou l’Agence Européenne d’Évaluation des Médicaments (AEEM).
Pour être mis sur le marché, il faut tout d’abord que le brevet protégeant le princeps soit tombé dans le domaine public, soit 10 à 15 ans après le début de la commercialisation.
Une étude comparative des résultats du médicament générique et du princeps est alors réalisée. Pour les génériques, l’autorisation de mise sur le marché ne vise que la conformité de la copie. L’autorisation se base sur une étude de bio-équivalence qui certifie que :
- les quantités de substance active sont les mêmes
- elles sont libérées dans l’organisme à des vitesses comparables
- elles sont résorbées dans le corps à des concentrations sanguines identiques ou très proches.
En résumé, le générique obéit aux mêmes règles que le princeps, avec des procédures d’obtention de l’AMM identiques, requiert les mêmes exigences sur la qualité du médicament, son innocuité, exige les mêmes règles de prescription et de délivrance, les mêmes obligations de déclaration d’effets indésirables et d’information sur les risques.
La qualité de fabrication et les risques liés
Bien que les médicaments vendus en France (princeps et génériques) soient assemblés et conditionnés en Europe, 80 % de leurs principes actifs proviennent de Chine ou d’Inde. La question se pose sur la fiabilité de ces derniers, sur leur respect des règles de fabrication européenne, sur les contrôles réguliers et suffisamment poussés qu’ils subissent…
L’ANSM assure, après de récents contrôles, qu’aucun accident grave imputable à la qualité de fabrication des génériques n’est à déplorer et que les sites inspectés en coopération avec les autorités d’autres pays ont donné de bons résultats. La conformité des médicaments doit répondre à un cahier des charges strict. L’ANSM procède si nécessaire à des alertes ou à des retraits de lots si des malfaçons sont constatées à l’arrivée sur le territoire. De la même manière, des anomalies graves ayant conduit à l’annulation de certains résultats ont imposé une vigilance accrue dans un pays comme l’Inde.
Il n’y a pas lieu de s’alarmer car avec le développement de la mondialisation, les intervenants sont toujours plus nombreux dans une chaîne de fabrication de plus en plus fragmentée. La recommandation à suivre est de bien identifier les excipients à effet notoire présents dans le médicament et dans le cas d’une sensibilité particulière à l’un deux, de prévenir le praticien ou le pharmacien comme ce serait le cas pour un princeps.
Que penser de l’efficacité d’un générique ?
Le fait qu’un médicament générique contienne le même principe actif que son médicament d’origine ne suffit pas à en garantir la même efficacité. En pratique, ces médicaments ne sont pas vraiment identiques. Il faut savoir qu’un médicament se compose d’une molécule générant des effets thérapeutiques et d’un excipient ou enveloppe qui peut modifier la manière dont le principe actif se comporte dans l’organisme.
Les laboratoires ont une marge de manœuvre (ou marge d’erreur) de +20 % à – 25 % dans la bio-équivalence. S’ils choisissent un excipient différent, l’efficacité clinique et les effets secondaires peuvent être complètement modifiés.
Pour être déclaré efficace, le médicament générique doit après résultat de tests, remplir 2 conditions :
- Atteindre la même concentration maximale de principe actif dans le sang que le princeps et dans le même délai
- Atteindre la même durée et niveau de diffusion dans le sang.
On peut penser que l’écart de bio-équivalence pré-cité est considérable. Il s’agit simplement d’une marge d’erreur signifiant qu’un générique peut contenir jusqu’à 20 % de principe actif en moins ou jusqu’à 25 % en plus. Jusqu’à présent, aucun sur-dosage ou sous-dosage ni aucun rapport relatif à une quelconque perte d’efficacité n’est à déplorer.
Cependant pour certaines maladies de type épilepsie, affectant la thyroïde ou pour une médication consécutive à une greffe d’organe, la prescription de médicaments génériques doit être faite avec beaucoup de vigilance.
L’intérêt d’un générique
Pour le patient
Le prix des génériques est leur principal intérêt. Leur tarif est fixé réglementairement par le Conseil Économique des Produits de Santé (CEPS), par rapport au prix du médicament princeps. Ce qui fait le prix d’un médicament princeps, c’est principalement la rentabilisation d’années de recherches nécessaires pour le mettre au point.
Les médicaments génériques n’ont pas cette exigence puisque la molécule est déjà trouvée et que les seuls coûts de recherche se limitent à trouver l’association des bons excipients à la molécule. Le prix fixé par le CEPS est le prix industriel auquel on rajoute une marge pour le grossiste, pour le pharmacie et la TVA.
Le médicament générique est en conséquence, environ 60 % moins cher que l’original. Cette différence n’est pas négligeable pour les nombreux Français qui pratiquent l’automédication. L’explication est simple et tient au fait que le brevet qui assure à son fabricant l’exclusivité du marché pour une durée précise est tombé dans le domaine public.
Le fabricant n’est donc plus en situation de monopole et ne peut donc plus négocier le prix de vente du produit pour amortir les sommes investies pour la fabrication et la commercialisation du médicament. À l’expiration du brevet, les fabricants de génériques peuvent copier le médicament, démontrer la similitude entre le princeps et leur générique et proposer un tarif bien inférieur à celui du médicament de référence.
Cependant, une étude de l’UFC-Que Choisir montre que lorsque la molécule est soumise au tarif forfaitaire de responsabilité (le dispositif de remboursement sur la base du générique), les laboratoires d’origine alignent bien souvent le prix de leurs princeps sur ceux de leurs correspondants génériques. Certains laboratoires vont jusqu’à diminuer le prix de leurs molécules originales pour dissuader les fabricants de médicaments génériques de se lancer dans la production de molécules équivalentes et pour ôter tout intérêt aux patients à choisir un médicament générique.
Pour les pharmaciens
Depuis 1999, les pharmaciens ont le droit de substitution de la part des autorités françaises pour favoriser le développement de l’utilisation des génériques. Pour que les pharmacies « jouent le jeu », il fallait les intéresser d’autant que leur rémunération était en majeure partie indexée sur le prix des médicaments. Leur intérêt n’était donc pas de vendre des médicaments à bas prix…
Pour ne pas que les pharmaciens soient perdants, ils ont obtenu de récupérer la même marge sur la vente d’un générique que sur un princeps. Par ailleurs, les fabricants de génériques, en lutte perpétuelle envers les fabricants de princeps, ne se privent pas pour accorder des remises supplémentaires aux officines et à leur faire les yeux doux…
La guerre entre princeps et générique est loin d’être terminée
Prescriptions hospitalières sous nom de marque, (que les généralistes n’osent pas modifier), renouvellement abusif de brevets, dénigrement des génériques auprès des médecins, prix cassés à l’hôpital sur les médicaments de marque…. les stratégies des laboratoires de marque sont nombreuses pour empêcher la pénétration du marché des génériques.
D’un autre côté, afin d’endiguer le déficit de la Sécurité Sociale, un dispositif appelé tiers-payant contre génériques a été mis en place. Les patients qui refusent cette médication n’ont ainsi plus droit au tiers-payant. Ils doivent faire l’avance des frais et attendre le remboursement des médicaments, excepté pour certaines prescriptions.
S’ajoute à cela la méfiance des Français envers ces nouveaux médicaments, de nombreux consommateurs exprimant leur défiance envers des molécules – à tort ? – de plus en plus controversées…
