Le rappel est une mesure de précaution, car les produits ont été fabriqués à partir d’ingrédients pharmaceutiques actifs provenant de l’alerte d’importation de la FDA concernant la société Sichuan Friendly Pharmaceutical en Chine.
L’alerte fait suite à une inspection de la FDA en 2017 qui a révélé des « écarts significatifs » par rapport aux bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les ingrédients pharmaceutiques actifs qui pourraient représenter une possibilité d’introduction de risques dans le processus de fabrication, a indiqué la FDA.
La thyroïde contient à la fois de la tétraiodothyronine sodique (lévothyroxine T4) et de la liothyronine sodique (T3 liothyronine).
Il est conseillé aux patients de continuer à prendre les médicaments rappelés jusqu’à ce qu’ils aient un produit de remplacement.
À ce jour, Westminster Pharmaceuticals n’a reçu aucun rapport d’événements indésirables liés aux produits.
Les produits rappelés sont emballés dans des bouteilles de 100 unités. Les codes nationaux des médicaments, les descriptions, ainsi que les 38 numéros de lot et les dates de péremption des produits sont disponibles sur le site Web de la FDA.
Westminster notifie ses comptes clients directs par courrier électronique et par téléphone pour interrompre immédiatement la distribution des produits rappelés et notifier les comptes de sous-traitance du rappel de produit.
Les questions concernant le rappel peuvent être adressées au service des affaires réglementaires de Westminster Pharmaceuticals par téléphone (1-888-354-9939) ou par courrier électronique (recalls@wprx.com). Le communiqué de presse de la société est disponible ici.
Les prestataires de soins de santé sont invités à signaler les événements indésirables liés à ces produits à MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de notification des événements indésirables de la FDA.
