Clara Delpas 

rédigé le 17 décembre 2024 à 15h00

• Levothyrox nouvelle formule : les patients avaient raison

Article paru dans le journal nº 130

Abonnez vous 29 € seulementAcheter ce numéro

Sept ans après «  la crise du Levothyrox  », on commence enfin à comprendre ce qui s’est passé. Au printemps 2024, une étude tchèque, passée quasi inaperçue, a révélé la présence d’impuretés dans les boîtes de la nouvelle formule. Retour sur cette affaire, dans laquelle des milliers de plaignants attendent toujours réparation par la justice…

L’affaire du Levothyrox, commence par ce qu’on pourrait appeler une «  bonne intention  » : en 2012, l’ANSM1 demande à Merck de «  resserrer  » la formule de son médicament. Il s’agit d’augmenter sa stabilité, et sa durabilité.

Le Levothyrox ? C’est depuis 1999, date de sa mise sur le marché, un blockbuster² des laboratoires Merck. En France, plus de trois millions de personnes le prennent au quotidien. Il contient de la lévothyroxine, une hormone déficitaire quand la thyroïde ne fonctionne plus ou est en sous-régime, ce qui est le cas dans l’hypothyroïdie ou après ablation de la thyroïde.

Dans sa «  recette  », Merck utilise du lactose, un excipient à effet notoire susceptible de modifier la quantité de lévothyroxine délivrée par le comprimé. Ce qui le conduit à surdoser de 5 % environ le Levothyrox en lévothyroxine afin de maintenir cette hormone ultrasensible «  au meilleur taux  ». Dans ce médicament, le principe actif n’est présent qu’à hauteur de quelques microgrammes. Le reste, ce sont les excipients, qui doivent permettre au principe actif de ne pas être altéré dans le comprimé, de franchir sans encombre l’estomac et ses sucs acides, la barrière intestinale, etc.

Pour répondre à la demande des autorités, Merck fait évoluer sa formule afin de la rendre à nouveau conforme à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui lui avait été délivrée. Il y apporte une modification considérée comme mineure : il remplace le lactose par un mélange de mannitol – sucre que l’on trouve dans les confitures et les chewing-gums – et d’acide citrique. Les autres excipients restent inchangés.

Lire aussiHypothyroïdie   : l’ancienne formule du Levothyrox prolongée jusqu’en 2025

Nouvelle formule du Levothyrox : des patients suspectés « d’hystérie collective »

Au printemps 2017, cette nouvelle formule du Levothyrox apparaît exclusivement sur le marché français. Elle est délivrée aux quelque trois millions de personnes qui prennent déjà l’ancienne formule, du même coup retirée du marché. Mais quelques semaines plus tard, les centres de pharmacovigilance saturent sous les notifications d’effets indésirables ! Le standard de l’association française des malades de la thyroïde (AFMT) explose. La presse est mise au courant, le scandale devient public. Et occupe la scène médiatique durant tout l’été 2017.

Les autorités sanitaires évoquent un «  effet nocebo  » lié au changement de couleur des boîtes (!), puis une «  crise médiatique  », et même une «  hystérie collective  » nourrie par les réseaux sociaux. Ce qui est pour le moins un peu exagéré, pour rester poli : «  L’utilisatrice type du Levothyrox est une femme de 65 ans, pas branchée sur son ordinateur, rappelle le Dr Philippe Sopena, conseiller scientifique de l’AFMT, qui poursuit : à l’époque, les patients disent “je vais mal”… et ils ne savent pas pourquoi. « 

Plutôt que de prendre au sérieux leurs plaintes, les autorités leur répètent, ainsi qu’aux médecins qui les traitent, que ce nouveau médicament est «  pareil, mais mieux  » que l’ancien. Malgré cette stratégie de …

la suite est réservée aux abonnés