Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS)Alerte santé :
11 février 2019
Apparition de cas de pancréatite aiguë associés à l’utilisation de deux médicaments
Il s’agit du carbimazole / thiamazole, deux médicaments antithyroïdiens indiqués dans des situations dans lesquelles une réduction de la fonction thyroïdienne est nécessaire, tels que l’hyperthyroïdie, une crise thyréotoxique ou la préparation à la thyroïdectomie, entre autres.
L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), qui relève du ministère de la Santé, de la Consommation et des Affaires sociales, a averti de l’ apparition de cas de pancréatite aiguë associée à l’utilisation de carbimazole / tiamazole, deux médicaments antithyroïdiens indiqués dans qu’une réduction de la fonction thyroïdienne est nécessaire , telle que l’ hyperthyroïdie, une crise thyréotoxique ou la préparation à une thyroïdectomie, entre autres.
Plus précisément, le carbimazole est un promédicament complètement transformé en thiamazole une fois administré, qui agit en inhibant la synthèse des hormones thyroïdiennes. Récemment, les informations disponibles concernant le risque de pancréatite aiguë ont été évaluées chez les patientes traitées avec les deux médicaments, ainsi qu’avec le risque de malformations congénitales associé à son utilisation pendant la grossesse.
À cet égard, l’AEMPS a indiqué que dans la plupart des cas de pancréatite aiguë, la suspension du traitement améliorait la situation clinique du patient. En outre, dans de nombreux cas dans lesquels le traitement a été repris par la suite, un nouvel épisode de pancréatite est survenu avec une période d’apparition des symptômes plus courte.
Bien que le mécanisme par lequel la pancréatite se produit ne soit pas connu avec précision, le temps de latence plus court après une nouvelle exposition au médicament suggère un mécanisme immunologique . Par conséquent, l’AEMPS a indiqué que les patients qui développent une pancréatite aiguë au cours d’un traitement par carbimazole / thiamazole doivent immédiatement arrêter le traitement et ne pas être traités à nouveau avec ces médicaments.
Nouvelles recommandations
D’autre part, l’examen des informations disponibles sur les cas signalés, les études épidémiologiques et la méta-analyse d’études observationnelles fournit davantage d’informations sur le risque de malformations congénitales après une exposition pendant la grossesse.
Bien que les résultats des études épidémiologiques ne soient pas homogènes, ceux d’une population plus large indiquent une risque accru de malformations congénitales lors de l’utilisation de carbimazole / thiamazole pendant la grossesse par rapport à l’absence d’utilisation. L’exposition au cours du premier trimestre de la grossesse et l’administration de doses plus élevées sont considérés comme des facteurs de risque.
Les malformations congénitales signalées comprennent les aplasies cutanées congénitales, les malformations craniofaciales (atrésie du choanal, dysmorphisme du visage), l’omphalocèle, l’atrésie de l’œsophage, les anomalies du canal omphalomesentérique et le défaut septal ventriculaire.
Considérant que l’hyperthyroïdie chez les femmes enceintes devrait être traitée de manière adéquate pour éviter des complications graves chez la mère et le fœtus, l’AEMPS a indiqué que l’utilisation de carbimazole / tiamazole pendant la grossesse devrait être réservée aux situations dans lesquelles un traitement définitif (thyroïdectomie ou traitement à l’iode radioactif) n’est pas possible avant la grossesse et pour les cas d’apparition nouvelle ou de récurrence pendant la grossesse.
De même, si après une évaluation stricte des bénéfices et des risques du traitement , il est jugé nécessaire d’utiliser du carbimazole / thiamazole pendant la grossesse, l’AEMPS a informé le patient que le patient serait correctement informé et que la dose efficace minimale serait utilisée, avec une surveillance étroite. maternel, fœtal et néonatal.
Les femmes ayant une capacité gestationnelle sous traitement par carbimazole / thiamazole doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et consulter leur médecin si elles souhaitent planifier une grossesse.
Les données actuellement disponibles sur le risque de malformations congénitales liées à l’utilisation de propyl-thiouracile (non commercialisé en Espagne) sont en cours d’évaluation, certaines études mentionnant une augmentation du risque.
Par conséquent, l’AEMPS a avisé les professionnels de la santé qu’en cas de pancréatite aiguë au cours d’un traitement par carbimazole / thiamazole, le traitement est interrompu et que le patient n’est pas traité avec ces médicaments.
Dans le même temps, il leur a conseillé d’éviter d’utiliser autant que possible le carbimazole / thiamazole pendant la grossesse et, s’il était indispensable pendant la grossesse, d’utiliser la dose minimale efficace et de pratiquer une surveillance étroite du système fœtal, maternel et fœtal et néonatal.
Avertir les femmes enceintes de la nécessité d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long du traitement et de se rendre à la consultation si elles souhaitent planifier une grossesse, est une autre des recommandations de Santé.
| emma |
