La FDA met en garde contre une infection génitale grave liée à certains médicaments contre le diabète
POINTS CLÉS
- L’avertissement concerne une classe de médicaments appelés inhibiteurs du SGLT2, approuvés pour la première fois en 2013 pour abaisser la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2.
- Le régulateur de la santé américain a également appelé à inclure ce risque dans l’étiquetage des médicaments.
- La Food and Drug Administration américaine adéclaré mercredi qu’une infection génitale grave avait été rapportée chez des patients prenant une certaine classe de médicaments contre le diabète, avec un décès et 11 autres hospitalisés.
- L’avertissement concerne une classe de médicaments appelés inhibiteurs du SGLT2, approuvés pour la première fois en 2013 pour abaisser la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2.
- Le régulateur de la santé américain a également appelé à inclure ce risque dans l’étiquetage des médicaments.
- Les inhibiteurs du SGLT2 approuvés par la FDA comprennent Invokana de Johnson & Johnson,Jardiance d’ Eli Lilly , ainsi que ceux de Bristol-Myers Squibb , d’Astra Zeneca, de Merck & Co et de Pfizer .
- Les sociétés n’ont pas immédiatement répondu à la demande de commentaires de Reuters.
- Les patients sont exposés à l’infection connue sous le nom de gangrène de Fournier, une infection bactérienne extrêmement rare mais potentiellement mortelle du tissu sous la peau qui entoure la région génitale, a indiqué la FDA dans un communiqué.
- Les bactéries pénètrent généralement dans le corps par une coupure et se propagent rapidement. Le diabète est un facteur de risque pour développer la gangrène de Fournier.
- La FDA a indiqué avoir identifié 12 cas de gangrène de Fournier – 7 chez les hommes et 5 chez les femmes – entre mars 2013 et mai 2018.
- Un patient est décédé, tandis que d’autres ont nécessité plusieurs chirurgies défigurantes et développé des complications, a indiqué l’agence.
L’infection s’est développée dans les mois qui ont suivi l’instauration d’un inhibiteur du SGLT2 et le médicament a été arrêté dans la plupart des cas, a indiqué la FDA.
PUBLIÉ JEU. 30 AOÛT 2018 • 8:53 HAE
MEDICAMENTS DE CETTE CLASSE VENDUS EN EUROPE :
Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance et Synjardy
Source : http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-_Scientific_Conclusion/human/002677/WC500230605.pdf
