Le chinois Zhejiang Huahai Pharmaceutical a déclenché un rappel mondial après avoir informé le mois dernier les régulateurs mondiaux de la découverte de la N-nitrosodiméthylamine, une impureté cancérigène, dans son valsartan API après avoir modifié son procédé de fabrication. Mais la FDA rapporte maintenant que l’ingrédient contaminé peut avoir été mis sur le marché pendant des années, pas des semaines ou des mois.

La FDA a indiqué dans sa mise à jour la plus récente qu’elle souhaitait «mettre en contexte le risque potentiel réel pour les patients» des niveaux de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) présents dans les produits.

« D’après les données du fabricant du valsartan rappelé, certains niveaux de l’impureté peuvent avoir été présents dans les produits contenant du valsartan pendant quatre ans. »

Les scientifiques de la FDA estiment que si 8 000 personnes ont pris la plus forte dose de valsartan (320 mg) des lots rappelés chaque jour pendant quatre ans, il pourrait y avoir un autre cas de cancer sur la vie de ces 8 000 personnes. « Cette évaluation a conduit à la décision de la FDA de rappeler ces lots », a indiqué l’agence.

Le mois dernier, le chinois Zhejiang Huahai Pharmaceutical a annoncé qu’après avoir découvert qu’il avait suspendu la fabrication et l’approvisionnement en valsartan, il a scellé ses lots non expédiés et informé ses clients et ses régulateurs, y compris la FDA. Il a déclaré que, même si aucune agence de réglementation n’a encore imposé de restrictions sur la NDMA, elle travaillait avec les régulateurs pour définir une norme industrielle pour la NDMA. Avec une part de marché de 45%, l’API de Huahai est apparue dans de nombreux produits génériques.

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Mis au point par Novartis et initialement commercialisé sous le nom de Diovan, le médicament contre l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque n’est plus breveté et est utilisé dans de nombreux médicaments fabriqués par de nombreux pharmaciens. Novartis continue de commercialiser Diovan et d’autres médicaments contenant du valsartan de marque tels qu’Exforge et Entresto, tandis que Actavis, Stada et Dexcel Pharma de Teva, entre autres, vendent des médicaments génériques. Dans un communiqué, Novartis a indiqué que ses produits de marque et ceux fabriqués pour les États-Unis n’étaient pas affectés, mais qu’il rappelait le valsartan et le valsartan HCT de Sandoz, distribués dans 23 pays.

Novartis a également déclaré que « la quantité de NDMA trouvée dans le valsartan API n’est pas considérée comme représentant un risque significativement accru pour les patients prenant Sandoz Valsartan ou Sandoz Valsartan HCT en comprimés enrobés ni ayant un effet sur l’efficacité du produit. » a déclaré que la quantité de NDMA dans les produits rappelés dépassait les limites que l’Agence de protection de l’environnement juge sûres.

Le rapport intervient alors que deux autres sociétés chinoises ont annoncé qu’elles rappelaient les médicaments pour la tension artérielle contaminés par la NDMA. Zhejiang Tianyu Pharmaceutical et Zhuhai Rundu Pharmaceutical ont signalé les rappels à la bourse de Shenzhen, selon l’Asia Times, qui n’a pas indiqué s’ils produisaient des API affectées ou seulement des produits finis ayant utilisé les API concernées.

Elle a déclaré avoir expédié des produits à Taïwan, mais ne figure pas non plus sur la liste de la FDA d’une douzaine de marques qui sont rappelées aux États-Unis. L’agence dispose également d’une liste de produits non concernés par le rappel.