CDER met en garde quatre fabricants indiens, chinois et canadiens
Publié le 14 août 2018 | Par
Vous trouverez ci-dessous les violations et les commentaires de la FDA, avec des liens vers les lettres d’avertissement dans les sous-titres.
Apotex Research Private Limited
Un jour après avoir reçu la première approbation de médicament générique accéléré, Apotex a reçu le 9 août une lettre d’avertissement à son site de fabrication de médicaments à Bangalore, en Inde, pour n’avoir pas mené une enquête approfondie sur une divergence ou une défaillance inexpliquée. -processus de spécifications.
« Vos recherches sur les résultats de laboratoire et les écarts de fabrication hors spécifications sont insuffisantes et n’incluent pas de conclusions scientifiquement fondées », a déclaré la FDA en proposant quatre exemples.
La FDA a également déclaré que l’historique d’inspection de l’entreprise indique que l’unité qualité « n’exerce pas pleinement son autorité, notamment en veillant à ce que des enquêtes appropriées soient menées avec des conclusions solides, en identifiant les causes profondes et en justifiant scientifiquement. Votre entreprise doit fournir à votre unité de qualité l’autorité appropriée, des ressources suffisantes et du personnel pour s’acquitter de ses responsabilités et assurer la qualité constante des médicaments. «
Yicheng Goto Pharmaceuticals Co., Ltd.
Le fabricant d’API basé à Xiangyang, en Chine, a été cité pour quatre violations, y compris la non-validation adéquate du processus de nettoyage et d’entretien des équipements, pour s’assurer que toutes les procédures d’essai sont scientifiquement valables et appropriées. caractéristiques de l’API.
« La FDA a cité des observations similaires du CGMP lors des inspections que nous avons menées du 12 au 15 septembre 2011; et du 1er au 4 septembre 2014. Vous avez proposé des mesures correctives spécifiques pour ces observations dans vos réponses. Ces échecs répétés démontrent que la supervision et le contrôle de votre direction sur la fabrication des produits intermédiaires et des API sont inadéquats », indique la lettre d’avertissement.
JT Cosmetics & Chemicals Pvt. Ltd
Le fabricant de médicaments en vente libre basé à Gujarat, en Inde, a été cité par la FDA pour avoir commercialisé des produits sans vérifier l’identité et la force des ingrédients actifs. La société a été citée pour ses registres de production maîtres et par lots inadéquats et pour son incapacité à tester les matières premières entrantes, y compris les ingrédients actifs, pour leur identité, leur pureté, leur résistance ou d’autres attributs de qualité.
« Votre personnel a également informé nos enquêteurs lors de l’inspection que les résultats des tests microbiologiques enregistrés sur vos certificats d’analyse (COA) à l’appui de votre décision de distribuer des médicaments ont été falsifiés et que les tests n’ont pas été effectués ».
Bill Beauty et Health Products Ltd.
On a constaté que le fabricant de médicaments en vente libre de l’Ontario, au Canada, avait commercialisé des produits aux États-Unis sans vérifier l’identité et la résistance de chaque API.
« Votre entreprise n’a pas réussi à effectuer de tests d’identité sur l’API entrante. Votre entreprise n’a pas non plus testé les API entrantes et autres composants pour déterminer leur conformité à la pureté, à la résistance et à d’autres spécifications appropriées », a déclaré la FDA.
« Votre entreprise n’a pas validé les procédés utilisés pour fabriquer vos produits pharmaceutiques. Vous n’avez pas réussi à effectuer des études de qualification des processus et vous ne disposiez pas d’un programme permanent de surveillance du contrôle des processus pour garantir la stabilité des opérations et la qualité constante des médicaments. «
