« CRISE SANITAIRE » du LEVOTHYROX… PEUT-ÊTRE, ENFIN, UNE EXPLICATION RATIONNELLE ?

Face à la passivité de l’ANSM et aux tenants d’un prétendu « effet Nocebo » l’AFMT a continué, obstinément, à chercher une explication rationnelle à la crise sanitaire du Lévothyrox.

– De premières études montraient la présence anormale  de « nano-particules » et de « métaux lourds » témoignant de probables modifications du processus de fabrication de la « Nouvelle formule » .

– Une nouvelle étude, menée à notre initiative, révèle des problèmes, d’une gravité encore plus considérable, qui, si ils sont confirmés, pourraient constituer un élément, déterminant, d’explication de cette crise.

En comparant « par chromatographie » la teneur en Lévothyroxine d’une boite d’AF et de 2 boites de « NF issues de lots différents il apparaît :

    – Que les résultats, notamment la teneur en Lévothyroxine, sont normaux s’agissant de « l’AF »

     – Mais  qu’à l’inverse s’agissant des 2 lots de « NF ».

   – La teneur en Lévothyroxine, seul composant hormonalement utile du médicament, est gravement inférieure aux spécifications  en vigueur

    – Mais que l’on constate, par contre, la  présence, très anormale, de « Dextrothyroxine »,

A ce stade notre Association ne prétend pas sur une seule étude, disposer d’une « preuve » indiscutable mais d’un fait nouveau important car si ces résultats  étaient confirmés, comme on peut le penser, ils pourraient constituer une explication rationnelle à cette crise, d’origine toujours inconnue.

L’ensemble des éléments ont été communiqués à la justice dans le cadre de l’enquête pénale en cours. Mais la « sécurité sanitaire » ne permet pas d’attendre l’issue de l’instruction pénale pour agir. C’est pourquoi nous avons décidé de rendre public les résultats de cette étude.

Il revient à l’ANSM dont c’est la mission de faire expertiser, en urgence, par des laboratoires indépendants, un nombre significatif d’échantillons pris parmi les boites de lots de « NF » utilisés par des patients-victimes et à titre de comparaison pris sur des lots « d’AF ».

Il ressort en effet de ces constats que  si ces résultats était confirmés par cette nouvelle  étude :

– Une telle  teneur en Lévothyroxine, gravement inférieure aux normes en vigueur,  expliquerait les effets indésirables graves en relation avec un « sous dosage ».

– La présence de Dextrothyroxine pourrait, elle, expliquer les tableaux très atypiques observés chez de nombreux patients-victimes.

L’AFMT a saisi le gouvernement et l’ANSM avec cette question simple : Est-il possible de ne pas invoquer le « principe de précaution » si la qualité du Lévothyrox pose problème ?

Le Ministère de la santé et l’ANSM doivent sortir de leur inertie, mener en URGENCE  toutes les investigations nécessaires, et prendre leurs responsabilité pour assurer la sécurité sanitaire de nos concitoyens et mettre au jour les responsabilités engagées..

(Pour plus d’explications voir le document joint)

(Document explicatif)

La décision commune de l’ANSM et de MERCK, d’imposer, à partir de février 2017, une substitution de masse du Lévothyrox « AF » (mis en cause en moyenne annuellement dans seulement 10 « Événements Indésirables » pour 3 Millions de patients !)   par le Lévothyrox « NF » présenté comme une « meilleure thérapeutique » a déclenché une vague « d’Événements Indésirables », parfois graves, et quantitativement sans équivalent (24 000 déclarés à la pharmacovigilance en janvier).

À ce jour aucune hypothèse satisfaisante ne permet d’expliquer la nature et les causes d’une telle « crise sanitaire« .

Depuis le début notre Association, représentant les malades de la Thyroïde, n’a cessé de jouer un rôle de « lanceur d’alerte », informant, la première, les institutions sanitaires de la réalité et de la gravité de cette crise et ne cessant d’exiger que soient menées toutes les études nécessaires pour en comprendre les raisons. Mais nos demandes légitimes n’ont pas été prises en compte.

Nous attirons l’attention sur le fait que des patients cancéreux se trouvent sous dosés en hormones thyroïdiennes, et nous avons observé de ce fait notamment un certain nombre « de réveils de cancers endormis depuis des années » et de nombreux troubles psychologiques.

Tant l’ANSM (Agence (dite) de « Sécurité » du Médicament), que MERCK et les « experts » (souvent liés à ce dernier par des liens d’intérêts individuels ou collectifs) ont privilégié quasi exclusivement la responsabilité d’un prétendu « effet Nocebo », hypothèse commode leur permettant d’éviter de rechercher quelque cause objective que ce soit ou de remettre en question les décisions prises.

Depuis septembre et quelques études, à petite échelle, non comparatives (« AF » / »NF »), et utilisant des lots dont on n’a pas la certitude qu’ils soient « bien représentatifs de ceux mis sur le marché  » l’ANSM n’a ni rendu publique ni annoncé aucune nouvelle étude.

Devant une telle inertie coupable notre Association a obstinément continué à chercher, en finançant, sur les cotisations de ses membres, des études ciblées :

– De premières études montraient la présence anormale de « nano-particules » et de « métaux lourds » témoignant de probables modifications du processus de fabrication de la « Nouvelle formule ».

– Mais aujourd’hui une nouvelle étude révèle des problèmes, d’une gravité encore plus considérable, qui, s’ils étaient confirmés, pourraient constituer un élément, déterminant, d’explication de cette crise :

– Le mandat donné au Laboratoire (de renommée internationale) était de déterminer la teneur en Lévothyroxine

– D’une part d’une boîte de Lévothyrox « AF » (issue d’un Lot expirant Juin 2019)

– Et d’autre part de deux boîtes de la « Nouvelle Formule » (Lots expirant pour l’un en Septembre 2018 et pour l’autre en Avril 2019).

– S’agissant du lot unique « d’AF » : Le chromatogramme montre un seul pic celui de la Lévothyroxine (teneur 102.39 µg/comprimé) il est donc conforme aux spécifications en vigueur.

– À l’inverse s’agissant des 2 lots de « NF ».

– 1er lot de « NF » : Le chromatogramme montre deux « pics » : D’une part un pic de Lévothyroxine (88.90 µg/comprimé) et d’autre part un second pic (12.67 µg/comprimé) pouvant correspondre à de la DEXTRO thyroxine. À noter que la somme de ces 2 pics est de 101,57 µg/comprimé).

– 2ème lot de « NF » : Le chromatogramme montre deux pics: D’une part un pic de Lévothyroxine (72,17 µg/comprimé) et d’autre part un second pic (18,41 µg/comprimé) pouvant correspondre à de la DEXTRO thyroxine. À noter que la somme de ces 2 pics est de 90,58 µg/comprimé).

Pour votre information : Il existe une forme « L » (Lévothyroxine) et une forme « D » (Dextrothyroxine) différentes en ce qu’elles sont symétriques comme le sont la « main droite » et la « main gauche ». Mais biologiquement seule la forme « L » a une action hormonale. « Normalement » donc les comprimés de « Lévothyroxine » ne doivent pas contenir de « Dextrothyroxine ».

– La teneur en « Lévothyroxine », la seule « utile », des 2 lots de NF étudiés est donc gravement inférieure aux spécifications, ce qui pourrait, si cela était confirmé, expliquer une part des dysfonctionnements observés.

– Plus grave encore peut-être : S’agissant de la présence d’un « second pic », distinct de la « L thyroxine », le Laboratoire, par prudence, suggère de faire des investigations supplémentaires pour avoir l’absolue certitude qu’il s’agit bien de « Dextrothyroxine » (hormonalement non fonctionnelle donc mais non sans effets secondaires multiples). Si cela était confirmé, comme on peut le penser, cette présence de Dextrothyroxine pourrait expliquer les tableaux très atypiques observés chez de nombreux patients-victimes.

Cette analyse de laboratoire, a été transmise par lettre recommandée avec accusé de réception par notre avocate Maître Marie-Odile BERTELLA-GEFFROY. Mme la Juge d’Instruction de Marseille qui instruit de très nombreuses plaintes conjointes de notre Association et d’autres plaintes transmises par le Procureur.

Notre avocate a demandé dans sa lettre à cette dernière de bien vouloir ordonner une expertise dans le cadre de son instruction aux fins de faire vérifier, la validité et la reproductibilité de ces résultats qui, s’ils étaient confirmés, pourraient constituer une avancée déterminante de l’enquête.

– Mais le temps de la justice pénale (l’instruction peut durer encore longtemps, voire plusieurs années) n’est pas celui de la « sécurité sanitaire » : Si des patients sont exposés à un médicament « non conforme » les troubles peuvent être immédiats et il n’y a pas de temps à perdre.

– Notre Association est prudente. Nous avons suffisamment dénoncé la légèreté avec laquelle le Lévothyrox « NF » a été mis sur le marché avec des études réduites au minimum pour affirmer que l’étude que nous avons (coûteusement) fait réaliser suffit, à elle seule, à expliquer les dysfonctionnements thyroïdiens qui ont été massivement observés.

– Nous ne prétendons pas davantage que TOUS LES LOTS de cette « NF » présenteraient des résultats identiques.

– Au vu de ce « fait nouveau » et en application du « principe de précaution » nous EXIGEONS que le Ministère et l’ANSM diligentent EN URGENCE, auprès d’au moins 2 laboratoires réputés, distincts et indépendants, de nouvelles études portant notamment sur un nombre significatif d’échantillons pris parmi les boîtes de lots de « NF » utilisés par des patients-victimes et à titre de comparaison sur des lots « d’AF ».

Et ce afin de vérifier l’homogénéité de la teneur en Lévothyroxine » des divers lots ainsi que l’absence de toute « Dextrothyroxine » ou d’autres impuretés et ainsi de confirmer, ou non, les résultats de notre étude.

L’AFMT a saisi le gouvernement et l’ANSM avec cette question simple : Est-il possible de ne pas invoquer le « principe de précaution » si la qualité du Lévothyrox pose problème ?

Le Ministère de la santé et l’ANSM doivent sortir de leur inertie, mener en URGENCE toutes les investigations nécessaires, et prendre leurs responsabilités pour assurer la sécurité sanitaire de nos concitoyens et mettre au jour les responsabilités engagées.

 

Chantal L’HOIR Présidente Fondatrice de l’AFMT et le bureau