Blog d’un médecin généraliste

3 octobre 2017

Lévothyrox…..la fin?

28. septembre 2017 · 8 commentaires · Catégories: Autorités médicales, Autorités sanitaires, Croyance, effets secondaires, Indépendance, industrie pharmaceutique, Médicaments, pharmacovigilance, réflexion personnelle

Le Lévothyrox ancienne formule est annoncé pour le 2 octobre dans toutes les pharmacies. D’autres formes seront aussi disponibles dès octobre.

Est-ce la fin de « l’affaire Lévothyrox »?

Rien n’est moins sûr.

En tout cas, l’actualité médicale sur le sujet n’est plus aussi « active » que les jours derniers. C’est maintenant le temps de la justice qui va s’ouvrir. Et l’on sait que le temps judiciaire n’a rien à voir avec le temps médiatique. Ainsi bien que révélée en 2007 par le Dr Irène FRACHON, l’affaire Médiator, ne se trouvera devant la justice qu’au mieux l’année prochaine.

Mais là n’est pas mon propos.

Dans cette affaire Lévothyrox il a été beaucoup question de marge thérapeutique étroite, d’effet nocebo, de bio-équivalence, de biodisponibilité etc. En bref, il a été beaucoup question du médicament, de sa nouvelle forme par rapport à l’ancienne mais aussi en filigrane, la question des médicaments génériques.

Dans sa dernière intervention, dont je vous ai fait part, madame la ministre de la santé explique que d’ici quelques semaines plusieurs « spécialités » contenant de la lévothyroxine seront disponibles pour permettre le choix des patients. Je vous ai dit ce que je pensais de cette annonce.

Et l’on apprend aussi que BIOGARAN pourrait relancer la fabrication de son générique du Lévothyrox. Pour mémoire, BIOGARAN est la filiale générique du laboratoire SERVIER. Ce fait est rarement rappelé et donc ignoré de la majorité des patients. Il en est de même pour SANOFI qui va aussi mettre sur le marché « son » Lévothyrox.

Dans cette affaire, il a été beaucoup question des excipients. En effet, la différence entre l’ancien Lévothyrox et le nouveau, tient dans la différence d’excipients. Il nous a été affirmé partout, que les excipients n’ont aucune action thérapeutique et donc sont sans effet. Il nous a donc été affirmé que les excipients ne peuvent pas être responsables des effets secondaires qui ont été rapportés et qui sont la base de l’affaire Lévothyrox.

Et voilà que je lis ceci :

« Le Lévothyrox, lévothyroxine , L-T4, est un des médicaments les moins dosés en principe actif, il y a peu de principe actif par rapport à l’excipient. Par exemple un comprimé à 25 microgrammes pesant 250 milligrammes nécessite une dilution au 10 000 ième , soit 1 g de principe actif pour 10 kg d’excipient. L’obtention d’un comprimé à 25 microgrammes de principe actif de manière reproductible dans le temps est plus difficile que celle d’un comprimé à 25 mg dans un comprimé de 250 mg, (1000 microgrammes = 1 mg). »

Du fait de la faible quantité de principe actif nécessaire pour obtenir un effet thérapeutique, le médicament Lévothyrox contient donc presque qu’exclusivement des excipients.

On pourrait presque dire que les patients qui prennent un comprimé de Lévothyrox ne prennent que des excipients.

Cela éclaire pour moi d’un jour nouveau l’éventuelle responsabilité des excipients.

Je vous rappelle que nos autorités sanitaires, la ministre de la santé et de nombreux blogueurs ont exclus toute possibilité d’une responsabilité des excipients.

Mais ces excipients et donc ceux présents dans le nouveau Lévothyrox, sont-ils complètement innocents?

Pour ma part, je n’en sais rien mais la lecture de ce billet de blog, m’a interpellé.

Je suis d’autant plus interpellé que ma confiance dans la parole des autorités, est plus que limitée.

NB : Intervention le 26 semptembre, chez Jean-Jacques BOURDIN de madame la ministre de la santé, le Pr Agnès BUZYN

Lévothyrox à partir de 8 mn 39 jusqu’à 16 mn 23. A 12mn 30 : « l’excipient est rarement responsable d’effets secondaires ». La ministre ne nie plus la responsabilité possible de l’excipient; c’est une information importante.

La fin de l’interview est consacré à la vaccination et au tabac. Sur la vaccination, des propos hallucinants sont tenus par madame la ministre. Ce n’est pas le sujet de ce billet. Mais j’y reviendrai peut-être dans l’avenir.

Lévothyrox, la suite….. La ministre de la santé

19. septembre 2017 · 7 commentaires · Catégories: Autorités médicales, Autorités sanitaires, Croyance, effets secondaires, Ignorance, INCA, Indépendance, Médicaments, pharmacovigilance, pratique de la médecine, Santé publique, société, Transparence

Je voudrais pour faire suite à mes billets précédents revenir sur l’interview du 15 septembre 2017 sur l’antenne de France Inter , du Pr Agnes BUZYN ministre de la santé :

« J’ai reçu l’association des malades, la semaine dernière, vendredi dernier très exactement, je leur ai dit que nous mettions tout en œuvre pour qu’il y ait des alternatives thérapeutiques et donc déjà depuis toujours il existe une alternative en goutte à laquelle les malades ont accès. Ensuite nous avons fait en sorte et j’ai demandé à l’agence du médicament qu’il fasse en sorte que l’ancien Lévothyrox soit accessible, de façon à ce que ceux qui le réclament puissent le prendre et ce sera disponible dans 15 jours. »

Madame la ministre a donc entendu les malades. Mieux vaut tard que jamais!

Elle accepte enfin, que les malades puissent disposer de l’ancienne formule de Lévothyrox. Ce n’était pourtant pas envisageable, les jours précédents. De la même façon, ils pourront bénéficier du Lévothyrox en gouttes. Pourtant peu de temps auparavant, les autorités déconseillaient son usage à tous les patients car cette formulation est réservée aux enfants.

Cette attitude, enfin de bon sens, est à souligner. Doit-on pour autant féliciter la ministre pour cela? Personnellement, je ne le pense pas car j’ai le sentiment, comme d’autres, que ce revirement dans l’attitude de la ministre ne vient pas de sa propre volonté mais d’ailleurs.

Et enfin dans un mois, nous aurons des alternatives, c’est à dire d’autres marques, d’autres médicaments, qui permettront, progressivement aux patients de pouvoir choisir le médicament qui leur convient le mieux, sachant que l’ancien Lévothyrox devrait normalement disparaître puisque le laboratoire ne devrait plus le produire dans les années à venir.

Je m’interroge sur cette annonce.

Les associations de patients demandaient essentiellement à pouvoir disposer de l’ancienne formule. A ce propos, ils s’interrogent sur la mise en pratique de cette mesure. Pourquoi aujourd’hui, une « profusion » de médicaments à base de lévothyroxine est-elle annoncée?

Pour que les patient(e)s aient le choix, dit la ministre.

Mais ce qui est la règle pour un produit de consommation courante, l’est-elle pour un médicament à marge thérapeutique étroite? Est-ce vraiment judicieux d’autoriser cette multiplication des médicaments à base de lévothyroxine?

Précédemment et pendant très longtemps, seul Merck avait le monopole avec le Lévothyrox, pourquoi brutalement l’ouverture à la « concurrence »? Surtout après nous avoir expliqué pendant de longues semaines que le nouveau Lévothyrox était « parfait ». D’ailleurs le dernier billet du Dr Dominique DUPAGNE ne dit pas autre chose.

Je m’interroge d’autant plus, que cette « affaire Lévothyrox » a montré les difficultés inhérentes aux médicaments à marge thérapeutique étroite. Pourquoi alors multiplier les différentes formes du médicament disponibles? Il risque d’avoir une confusion extrême avec non plus 1 médicament mais 2,3,4,5 ou plus de spécialités. Il sera alors quasiment impossible d’étudier les effets secondaires après la prise de lévothyroxine. Déjà nous venons de voir qu’avec un seul médicament disponible, le Lévothyrox nouvelle formule, il y a une « bataille » pour savoir si c’est le médicament qui est responsable ou si c’est « essentiellement » un effet nocébo. Alors , multiplier les alternatives va rendre impossible toute étude sur d’éventuels effets secondaires.

Par ailleurs, cela risque même de relancer la problématique sur les génériques. En témoigne le questionnement sur le sujet dans l’interview et la réponse :

« Non, ce ne sera pas forcément un générique car il existe des médicaments de marque; ce qui compte c’est que les patients aient le choix pour qu’ils puissent avoir des médicaments adaptés. »

Donc beaucoup de confusions possibles dans l’avenir grâce à cette décision.

A la question de l’intérêt de la mobilisation citoyenne, la réponse est la suivante : « Je crois qu’il est important d’entendre la plainte des malades. Ce que disaient les médecins c’est que la majorité des effets secondaires étaient liés au fait que ce médicament déstabilisait l’équilibre hormonal des gens et que donc il suffisait de trouver la bonne dose; mais de fait il y avait des patients qui malgré un bon dosage continuaient d’avoir des effets secondaires et ces patients nous les entendons ».

Est-ce vraiment l’écoute de la mobilisation citoyenne qui a provoqué les nouvelles décisions ministérielles?

C’est avoir la mémoire courte que de croire que madame la ministre tient compte de l’expression des patients et des citoyens. La décision d’obligation vaccinale n’est pourtant pas loin. Dans ce dossier, les citoyens, beaucoup de médecins, contestent l’obligation. Même la concertation citoyenne sur le sujet, ne recommandait pas cette obligation. Madame la ministre a-t-elle écouté, entendu? Il semble que non. C’est la voix des experts qui a prévalu.

Et l’on peut remonter, peu de temps en arrière, à la concertation citoyenne sur la mammographie de dépistage. Madame le Pr BUZYN a été présidente de l’INCA pendant plusieurs années, en particulier pendant cette concertation, même si elle n’était plus présidente lors de la publication du rapport final. Il n’empêche, la concertation citoyenne s’est exprimée et son message a été contesté. Encore aujourd’hui, ministre de la santé, madame le professeur BUZYN laisse l’INCA publier un document qui est noté 6/20 en qualité de l’information délivrée aux femmes.

Donc, croire qu’aujourd’hui, madame la ministre de la santé est un « parangon » d’écoute et de concertation, parce qu’elle le dit, me semble faire preuve, pour le moins, d’aveuglement.

Enfin, je voudrais terminer par ce constat, partagé par madame la ministre « … il y avait des patients qui malgré un bon dosage continuaient d’avoir des effets secondaires… »

Je suis très surpris par ce que je lis comme commentaires de patient(e)s qui décrivent leurs souffrances depuis l’introduction de la nouvelle formule de Lévothyrox. D’ailleurs, ces mêmes commentaires se retrouvent sur ce blog.

Je suis surpris par l’intensité des troubles décrits.

Je suis surpris aussi par le fait que ces troubles sont soit survenus rapidement après le changement mais aussi beaucoup plus tardivement.

Certain décrivent également avoir ressenti des troubles sans même savoir que la formule avait été modifiée.

Ainsi ce que décrit un patient, il ne faut jamais le nier. C’est ce qu’il a ressenti et donc personne en dehors de lui n’est susceptible de contester ce qu’il vit.

Après avoir admis cette évidence, qui malgré tout semble niée par certains soignants, il est normal d’essayer de comprendre.

Mais a-t-on aujourd’hui la possibilité de tout comprendre?

Ma réponse est non car je sais que notre ignorance est plus importante que notre connaissance, même en médecine.

Cependant cette « croyance » en notre ignorance n’est malheureusement que peu partagée par la profession médicale. En effet, beaucoup de confrères sont dans ce que l’on nomme « la toute puissance », ils savent.

Quand un médecin se trouve dans la toute puissance, il a la croyance qu’il maîtrise le domaine de la santé et le domaine de la physiologie humaine. Cette « croyance » lui permet ici d’affirmer que le médicament n’est en rien responsable des troubles rencontrés par un patient(e) et donc que l’explication est ailleurs.

C’est ce que regroupe l’explication retenue par beaucoup d’un effet nocebo qui semble avoir été adoptée pour ne pas dire « c’est dans la tête ».

Mais qu’est-ce qu’un effet nocebo?

C’est la description d’effets indésirables après la prise d’un médicament mais sans lien avec lui. C’est un effet, connu depuis longtemps.

Par contre, nous ne savons rien du « fonctionnement » de l’effet nocebo. Encore moins que pour l’effet placebo, son contraire. Et pourtant l’effet placebo bien que très étudié à la différence de l’effet nocebo, nous n’en connaissons pas les mécanismes.

Donc parler de l’effet nocebo, c’est dire que l’on ne sait pas ce qui se passe.

Ce n’est pas, comme l’on voit écrit partout, que l’effet nocebo est la résultante de la responsabilité du patient, pour ne pas dire « sa faute », même inconsciente.

Pour terminer; vous avez compris que pour moi ce que ressentent les patients qui ont des effets secondaires sous Lévothyrox est un vrai mystère. Nous ne pouvons que constater son existence mais toute explication « péremptoire » est fautive. Que ce soit en niant mais aussi affirmant la responsabilité seule du médicament ou en donnant à penser que c’est la résultante de l’effet nocebo. Il y a sûrement plusieurs explications à ce phénomène et non une seule et aussi des causes que nous ignorons. Le fait que chaque personne est différente, unique et donc « inconnue », a sans doute une part dans l’explication des effets secondaires ressentis après l’ingestion de ce nouveau Lévothyrox.

Enfin, les seules vraies bonnes réflexions à cette problématique, sont à mon sens, de dire :

Il y a de nombreux effets secondaires difficilement explicables aujourd’hui.
Admettons notre ignorance.

Tachons donc d’apporter un soulagement aux patient(e)s même si nous ne pouvons pas apporter d’explication.

C’est ce qui a été fait depuis des milliers d’années, cela s’appelle l’empirisme. Mais aujourd’hui aux XXIème siècle l’empirisme a mauvaise presse, du coté des médecins mais surtout du coté des industries pharmaceutiques qui se sont appropriées les études scientifiques et la médecine par les preuves.

Cette industrie a ainsi fait oublier aux médecins qu’ils ne sont pas « tout puissant », que dans bien des cas nous sommes impuissant à guérir et même souvent aussi à seulement soulager. Cette industrie a aussi fait oublié que ce que peuvent observer les médecins dans leur pratique quotidienne, a de la valeur même si aucune étude ne l’a jusqu’à présent confirmé.

Donc, restons modeste, en particulier dans le soin.

Mise à jour du 19 septembre avec l’article d’Anne JOUAN :

http://sante.lefigaro.fr/article/levothyrox-le-nombre-de-signalements-explose/

Lévothyrox, la suite….. L’ ANSM

17. septembre 2017 · 6 commentaires · Catégories: ANSM, Autorités sanitaires, Médicaments, Santé publique, Transparence

Je reviens sur les dernières informations sur le sujet.

Tout d’abord j’ai parcouru le site d’un pharmacien travaillant dans l’industrie pharmaceutique. Il m’a appris pas mal de choses intéressantes.

J’aborderai dans un autre billet, ce que madame la ministre de la santé nous a dit le 15 septembre. .

Dans un billet, ce pharmacien nous apprend que le billet de Dominique DUPAGNE est faux, du moins, il se trompe.

» Donc non, on ne peut pas dire comme il le fait que la bioéquivalence n’est pas démontré. Au contraire. Et cet argument tombant, tout le reste des affirmations du billet tombe avec lui. »

J’aurai aimé qu’il explicite plus en détail pourquoi, Dominique DUPAGNE a tord.

L’affaire de biodisponibilité d’un médicament, en particulier à marge étroite est quelque chose de particulièrement complexe. En effet, Dominique DUPAGNE, n’étant « que » médecin généraliste, et donc non « expert » en biodisponibilité, il s’est appuyé pour écrire son billet sur les avis d’un pharmacologue de haut niveau, le Pr Christian FUNCK BRENTANO. Et même avec cette « caution », il a du modifier son article pour tenir compte des commentaires d’un autre pharmacologue. Et malgré cela, il se serait encore trompé?

Tout cela prouve au moins, une chose, c’est que cette « histoire de biodisponibilité » est encore plus complexe que ce que l’on pourrait croire au départ car même les « experts » ne semblent pas d’accord entre eux.

Cette complexité maintenant évidente, ne dédouane pas pour autant le comportement des autorités sanitaires comme l’ ANSM .

L’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire ( ANSM)

J’ai posé dans le billet précédent la question de l’indépendance de l’ ANSM, vis à vis de l’industrie pharmaceutique. Aujourd’hui c’est la problématique de la transparence que j’évoque.

Mais avant, un petit mot sur les « incompétences » de l’ANSM. Dans un autre billet du site La coupe d’HYGIE, j’apprends qu’il existe une procédure, l’essai de SWITCH qui aurait du être demandé par l’ ANSM . Voici ce qui est écrit:

« Un essai de switch consiste à prendre des patients sous traitement. On leur fait arrêter leur traitement et on leur donne un nouveau traitement pour remplacer l’ancien. Habituellement, les essais de switch sont entrepris pour aider les médecins et les patients à passer d’un médicament à un autre. Il est assez rare de voir des essais de switch pour un changement de formulation d’un médicament. »

C’est manifestement ce qui aurait du être fait par l’ANSM d’autant plus qu’en Belgique, c’est ce qui a été fait avant la mise sur le marché d’un générique du Lévothyrox.

Revenons à la transparence.

Comme j’ai pu l’écrire : « un jour prochain, nos autorités accepteront-elles la transparence dans leurs décisions? »

Ou encore : « …mais force est de constater que dans ce domaine, les autorités ont là aussi été opaque. »

Car l’opacité de nos agences quand à leurs décisions, à leur fonctionnement est à nouveau mis sous les feux de l’actualité comme en son temps l’ AFSSAPS avait été pointé du doigt suite à l’affaire du Médiator. D’ailleurs cette agence a disparu et a été remplacée par l’ ANSM pour cause d’incompétence et de mauvais fonctionnement dans le dossier du Médiator.

Mais est-ce que changer le nom de l’agence a servi à quelque chose? Il semble que non, car les « vieux logiciels » sont apparemment toujours en fonctionnement.

Sur ce sujet, le billet du pharmacien est particulièrement éclairant.

Je voudrai juste citer quelques phrases « bien senties » :

« L’ANSM ne peut plus continuer à gérer l’information patient et la communication de crise comme dans les années 90. C’est fini le Minitel ! C’est fini le fax ! Internet a débarqué et les réseaux sociaux ont accéléré l’accès à l’information. La gestion de crise est désormais une activité normale de toute Agence de Santé. Il va falloir que l’ANSM se rentre ça dans la tête.«

« Bon, vous êtes bien assis ? 2 rapports publics d’évaluation ont été publiés sur le site de l’ANSM entre 2013 et 2017. SEULEMENT DEUX. Aucun en 2016 ni 2017. Le dernier remonte à 2015. » NDLR : l’agence britannique publie sur son site accessible au public près de 50 rapports par mois

« Je me demande si l’ANSM n’est pas un club italien de foot. Silenzio Stampa ! On ne parle pas à la presse. Et on se met au vert pour se couper du monde extérieur. «

Je vous engage vivement à lire cet article, certes un peu long mais au combien « édifiant » ne serait-ce par sa conclusion sur les missions de l’ ANSM (dont je lui empreinte l’image, j’espère qu’il ne m’en voudra pas)

Il est donc parfaitement clair avec cette affaire que l’ ANSM n’a encore une fois, une fois de plus, « pas été à la hauteur ». Cela devient une habitude au point de se demander comme le magazine Challenges :« L’agence du médicament sert-elle encore à quelque chose? »

En effet, les mois se suivent et l’ANSM fonctionne toujours avec les mêmes manquements du passé . Rappelez vous, le mort de l’essai clinique de Rennes, l’Uvestérol D, et bien d’autres…

Le 15 septembre 2017, l’ ANSM publie sur son site, tout un lot de documents concernant le nouveau Lévothyrox mis sur le marché en mars 2017. Cette soudaine « transparence » aurait pour origine la « demande » de la ministre de la santé. Il fallait au moins cela car si vous avez bien lu l’article du Dr Dominique DUPAGNE, il écrivait ceci :

« Lorsque je me suis penché sur ce dossier pour ma chronique scientifique sur France-Inter, j’ai cherché sans succès les références des études de bioéquivalence du nouveau LEVOTHYROX sur le site de l’ANSM, sur celui du laboratoire Merck, et dans la lettre que j’ai reçue en mars à ce sujet comme tous mes confrères. Cette absence est en soi une anomalie, s’agissant de la source d’information principale concernant la santé de 3 millions de Français. J’ai contacté l’ANSM, et après relance, son service de presse m’a envoyé un mail pour solliciter un entretien téléphonique avant d’accéder à ma demande… »

L’ANSM ne souhaitait donc pas cette « transparence ».

J’ai, par curiosité, jeté un coup d’œil aux documents mis en ligne par l’ ANSM sur son site. 30 documents téléchargeables dont le plus volumineux, l’étude de bioéquivalence ( la fameuse étude non accessible jusqu’à présent) fait plus de 1600 pages pour 16 documents pdf.

J’ai, toujours par curiosité téléchargé l’étude intitulée : Rapport d’analyse de conformité de la nouvelle formulation du Levothyrox effectué par les laboratoires de l’ANSM (15/09/2017) (247 ko).

Ma surprise a été de découvrir que ce rapport de conformité du nouveau Lévothyrox est daté du 12 septembre 2017. N’y-a-t-il pas eu de rapport d’analyse avant cette date? J’avoue être stupéfait par cette « découverte ». Est-ce une erreur de date? Ce rapport a-t-il été demandé en urgence devant le développement de « l’affaire Lévothyrox »? Y-avait-il un rapport plus ancien mais non diffusable? Je ne sais quoi penser.

J’ai donc téléchargé le document suivant : Bulletins d’analyse détaillés de la nouvelle formulation du Levothyrox effectué par les laboratoires de l’ANSM (15/09/2017) (402 ko)

Nouvelle surprise, toutes les analyses sont datées du 31 août 2017.

Je suis plus que perplexe et souhaiterai avoir des explications sur ces dates.

PS du lundi 18 septembre.

Le Dr Dominique DUPAGNE vient de mettre en ligne un nouvel article. Ce nouvel article fait la synthèse de l’étude de bioéquivalence réclamée jusqu’à présent et qui vient d’être mise en ligne par l’ ANSM.

D’après son texte, il confirme ce que Mme la ministre a martelé depuis pas mal de temps : « il n’y a pas d’erreurs, pas de fautes… » Dont acte.

Il n’empêche que je reste dubitatif.

Comme je le disais, les règles et les normes ont été suivis. Mais est-ce suffisant pour dire que « l’affaire Lévothyrox » n’est que le résultat d’un manque de transparence et de communication?

J’ai lu certaines plaintes de patients et l’intensité de la souffrance décrite ne me semble pas en adéquation avec le discours rassurant, même celui de Dominique DUPAGNE. Je ne verse pas dans le complotisme : je ne pense pas qu’il y ait eu de la part de quiconque la volonté de nuire mais je pense comme j’ai pu l’écrire précédemment que le pouvoir n’est plus dans les mains de nos autorités mais dans celui de l’industrie. Et dans ce domaine, l’opacité et même les comportements délictueux de cette industrie ne sont plus à prouver.

Lévothyrox vous avez dit biodisponibilité ?

16. septembre 2017 · 2 commentaires · Catégories: Autorités sanitaires, Conflits d’intérêt, effets secondaires, Exposition médiatique, Indépendance, industrie pharmaceutique, Interprètation des études, pharmacovigilance, Santé publique, Transparence

Je voudrai compléter les deux précédents billets que j’ai publié sur « l’affaire Lévothyrox ».

Tout d’abord, revenir sur l’article de mon confrère le Dr Dominique DUPAGNE

En suivant le fil des commentaires sous son article, il apparaît que pour la mise sur le marché d’un nouveau médicament en général et pour ce nouveau Lévothyrox en particulier; il n’y a pas de recherches concernant la véritable biodisponibilité du médicament, la biodisponibilité individuelle.

Ce problème de biodisponibilité est connu depuis longtemps.

S’il ne pose pas de problème pour les médicaments « standards » il est un réel problème pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. C’est la raison pour laquelle quand un patient a besoin de Lévothyrox, son médecin se trouve confronté à la difficulté de trouver la « bonne dose » . Il « tâtonne » donc pendant de nombreuses semaines quand ce n’est pas de nombreux mois, avant de trouver l’équilibre.

Que pour un nouveau Lévothyrox il y ait eu des difficultés, ce n’est donc pas en soi une surprise.

Ce qui est par contre une surprise c’est que l’on découvre aujourd’hui le problème. C’est que les effets indésirables rapportés se multiplient au point que l’on parle de « crise sanitaire ».

Cela amène plusieurs questions, interrogations et constats:

Les autorités nous expliquent que la mise sur le marché de la nouvelle formule en mars 2017 résulte de la demande de ces mêmes autorités, au fabriquant Merck pour une formule plus stable.

Je ne conteste pas le fait qu’il puisse y avoir eu un problème de stabilité de l’ancien Lévothyrox mais force est de constater que dans ce domaine, les autorités ont là aussi été opaques.

Or quand il n’y a pas de transparence, il y a forcement des questionnements. La question est donc : est-ce uniquement un problème de stabilité du médicament qui a entraîné son remplacement ou y-a-t-il une autre raison? Devant ce questionnement, il est facile de « crier » au complotisme . Pour ma part, je ne verse pas dans le complotisme vis à vis des autorités de santé. Je pense juste que ces dernières ne se comportent pas avec les citoyens comme elles devraient mais sont paternalistes et opaques à outrance.

Ce que nous apprend donc cet article, c’est que nos autorités se sont contentés de reprendre un chiffre de différence de biodisponibilité de 0.7% entre l’ancienne formule et la nouvelle; chiffre parfaitement rassurant et qui est donc martelé partout dans la communication officielle reprise par nombres de médecins. Sauf que ce chiffre rassurant, est en contradiction avec la réalité du nombre de déclarations des patients. Il n’y a alors que 2 possibilités : soit le chiffre, bien que juste ne représente pas vraiment la réalité, soit les patients qui font remonter leurs « plaintes » le font de façon excessive voire même abusive.

C’est cette deuxième possibilité qui a été retenue par les autorités car le premier chiffre étant celui d’une étude scientifique de biodisponibilité, ce chiffre ne pouvait donc pas être remis en question.

Nous en étions là avant que Dominique DUPAGNE vienne montrer que ce chiffre bien qu’extrait d’une étude scientifique, ce chiffre ne représentait pas une équivalence du nouveau médicament avec l’ancien, mais le respect des normes en vigueur.

Quand la ministre dit : « Il n’y a pas de fraude, il n’y a pas de complot, il n’y a pas d’erreur, il y a eu un problème d’information des malades« . Il n’y a en effet sans doute pas de fraude, pas de complot, pas d’erreur dans le sens qu’il y a eu respect dans ce dossier des « normes » en vigueur en matière de médicaments et de mise sur le marché d’un générique.

J’espère que vous me suivez toujours.

Mais la question qui se pose immédiatement est la suivante : puisque les règlements ont été respectés et que malgré cela il y a manifestement un gros problème avec le nouveau médicament générique du Lévothyrox, les normes et règlements sont donc inadaptés.

C’est ce que nous apprend l’article de Dominique Dupagne : il y a un « défaut » dans le fonctionnement des procédures de mise sur le marché des médicaments : aucune véritable étude sur la biodisponibilité individuelle n’est réclamée par les autorités avant la mise sur le marché d’un médicament.

En effet, un commentateur écrit : « Il y a malheureusement assez peu d’étude de bioéquivalence individuelle, à ma connaissance, alors que ces nuances sont connues. »

Pourquoi n’y-a-il pas ce type d’études?

Parce que ce type d’étude est sans doute difficile à faire et que cette difficulté entraîne des coûts supplémentaires.

Parce que l’industrie pharmaceutique ne va pas se mettre cette charge supplémentaire dans son « budget » quand des études « simples » peu coûteuses et respectant les dispositions réglementaires suffisent. On peut le comprendre.

Ce qui est moins compréhensible, c’est que les autorités sanitaires acceptent de se contenter de ce type d’études. Or c’est ce que nous apprend cet article : l’étude fournie pour la mise sur le marché du nouveau Lévothyrox ne permet pas de répondre à la question sur la disponibilité individuelle du nouveau médicament. Or c’est ce qui est essentiel.

En d’autres termes, les autorités sanitaires françaises acceptent ce que l’industrie pharmaceutique leur fournit, même si cela est très insuffisant.

Or nous savons que les règles sont fixées après négociation avec les partenaires que sont les industries du médicament.

Or il semble que depuis plusieurs années, les règles en matière de médicaments s’assouplissent et cela pour le plus « grand bonheur » de l’industrie pharmaceutique.

On peut se demander également si les autorités sanitaires fixent les règles de sécurité qui conduisent à la mise sur le marché des nouveaux médicaments, en toute indépendance. Ne sont-elles pas sous la pression, l’influence de l’industrie pharmaceutique? La réponse affirmative à cette question ne fait plus débat.

Cela montre donc, qu’aujourd’hui, ce ne sont plus les autorités sanitaires qui ont le pouvoir mais l’industrie pharmaceutique. Celle-ci fixe les règles alors que ce devrait être les autorités sanitaires. Qui plus est, l’évolution se fait vers de moins en moins de règles pour permettre à l’industrie pharmaceutique de mettre sur le marché, le plus rapidement possible, tout nouveau médicament même si celui-ci peut s’avérer dangereux. C’est aussi ce que nous montre ce billet si l’on suit les informations apportées et que l’on raisonne.

Vendredi 15 septembre, la ministre de la santé s’est exprimée et j’ai pu découvrir avec surprise, comme beaucoup de « commentateurs » que c’est un virage à 180° que la ministre vient d’effectuer:

Ce revirement « spectaculaire » et ce qui est annoncé, va mériter d’autres réflexions.

Affaire Lévothyrox, suite de mes réflexions.

14. septembre 2017 · 8 commentaires · Catégories: Autorités médicales, Autorités sanitaires, Conflits d’intérêt, Croyance, effets secondaires, Exposition médiatique, Indépendance, industrie pharmaceutique, Médicaments, pharmacovigilance, Santé publique, société, Transparence

A la lueur des dernières publications et réactions, je publie la réponse que j’ai faite à un confrère, réponse qui approfondit mes réflexions sur le sujet.

Vous trouverez ici l’article de blog de ce confrère.

J’ai écrit ceci :

« Vous rappelez et synthétisez les éléments scientifiques et je ne peux être que d’accord avec vous.

Cependant le problème qui fait tant de buzz est ailleurs et vos dernières copies d’écran de la Voix du Nord en témoignent : écouter les patients.

Car il y a loin entre ce que dit la ministre de la santé : « Nous avons largement entendu la souffrance des patients » et ce que ressentent et expriment les patients dont Mme Anny DUPEREY n’en est qu’une patiente mais « célèbre ». Ce témoignage est beaucoup plus « vendeur » que celui de Mme MICHU, même si toute les deux ont la même histoire. Par ailleurs que Mme Anny DUPEREY est été reçu par madame la ministre en dit long sur l’intérêt des autorités sanitaires pour les patient(e)s anonymes. On ne peut donc pas non plus s’étonner qu’un journaliste de premier plan comme Jean-Jacques BOURDIN veuille s’engager auprès des patient(e)s anonymes dont les autorités sanitaires n’ont que faire.

La ministre a entendu, mais pas écouté.
Les patients expriment leurs souffrances.
Ils expriment ce qu’ils vivent au quotidien et disent aussi ce qu’ils « croient ».
Et là dessus, beaucoup les critiquent car ils « exagèrent » et disent des choses fausses. Évidemment ils disent des choses fausses, ils n’ont pas de formation médicale. Ils peuvent donc se tromper dans l’interprétation du pourquoi ils souffrent. Est-ce une raison pour s’indigner de ce qu’ils rapportent?

Car ils souffrent.
Dans ce qu’ils lisent, ils peuvent croire que leur souffrance est niée. Comme dans le discours des autorités sanitaires, de certains médecins et de la ministre de la santé.

Vous écrivez vous même : « Forcément, ça fait du monde qui peut s’interroger légitimement, et essayer de comprendre ! » Vous admettez donc que les patients ont droit à des réponses.

Donc, moi, je ne suis pas agacé par l’expression de ce questionnement et de la souffrance des patients et comment ils le disent.

Je suis par contre agacée par l’attitude des autorités sanitaires et de la ministre de la santé.

Ce qui arrive aujourd’hui est la conséquence de 30 ans de « politique sanitaire ».

C’est la conséquence dans le désordre et façon non exhaustive :

– de l’opacité des autorités dès qu’il s’agit de médicaments ou de vaccins.

– de l’autoritarisme de ces mêmes autorités et la prochaine obligation vaccinale n’est pas la moindre des expressions de cet autoritarisme.

– de la gestion calamiteuse de la pharmacovigilance en France et cela depuis des années sans que l’on perçoive une amélioration.

– de l’affirmation qu’avec la création de l’ANSM après l’affaire Médiator sous l’ Afssaps, il n’y aurait plus de scandale sanitaire et que les choses changeraient du tout au tout en mieux. Force est de constater qu’il n’en est rien et les patients ont le sentiment d’un mensonge, un de plus!

– qu’il existe des effets secondaires pour chaque médicament ce qui est depuis 30 ans quasiment nié par les autorités qui mettent en avant des bénéfices surévalués et des inconvénients gravement sous-évalués.

– le sentiment persistant que les autorités sanitaires se préoccupent plus de la santé financière des laboratoires que de la santé des citoyens français.

– des liens d’intérêts des experts médicaux avec l’industrie pharmaceutique.

– des liens d’intérêts des politiques et des autorités de santé avec l’industrie pharmaceutique.

– de la dérégulation de la production des médicaments qui sont maintenant presque exclusivement produits en Chine.

– de la difficulté quand ce n’est pas l’impossibilité de contrôler les processus de fabrication des médicaments en général et des génériques en particulier. Le fait d’affirmer par ailleurs, même si c’est la cause la plus probable, que les souffrances ressenties sont exclusivement dues à un problème de biodisponibilité, de marge thérapeutique étroite, d’effet nocébo, me parait présomptueux. N’y-a-t-il pas une autre cause possible? Ne peut-on envisager aussi, un possible problème dans la fabrication de ce médicament particulier? Et cela n’est pas du complotisme vis à vis des médicaments comme l’affirme la ministre « « un sentiment permanent de complotisme dès lors que l’on parle du médicament »« . Juste des interrogations légitimes. En cela la demande de revenir à l’ancienne formule, n’est rien d’autre que l’expression des doutes sur ce médicament et de la confiance dans l’ancien.

– de la perte de confiance dans les autorités sanitaire et que rien ne vient modifier, au contraire.

Je m’arrête là dans ma liste à la Prévert .

L’expression des patients regroupent tout cela.

Ils le disent maladroitement pour beaucoup car il est difficile de le dire simplement pour un problème aussi complexe.
Mais c’est tout cela que comporte « l’affaire Lévothyrox » et pour moi, ne parler que du médicament lui-même, s’est passer à coté de la majeure partie de la problématique Lévothyrox.
C’est en ce sens, que je crois que cette histoire du Lévothyrox est un vrai scandale après celui du Médiator. »

Suite du billet

Ce qui me surprend c’est que la majorité de mes confrères ne voient dans cette histoire qu’un problème de médicament à marge thérapeutique étroite et de biodisponibilité ou encore d’effet nocébo. C’est aussi, il est vrai, dans cette voie que les oriente la ministre et les autorités sanitaires.

Moi, je pense au contraire, qu’il faut voir plus loin comme le fait par exemple la journaliste Anne JOUAN dans 2 de ses articles sur Le Figaro :

http://sante.lefigaro.fr/article/levothyrox-au-moins-1-500-cas-d-effets-indesirables-graves-depuis-deux-mois/

http://www.lefigaro.fr/vox/societe/2017/09/07/31003-20170907ARTFIG00289-anne-jouan-l-agence-du-medicament-est-elle-une-mystification.php

Sur RTL le 11 septembre, la ministre de la santé s’en tient aux mêmes éléments de langage, toujours aucune remise en question, qui pourrait en douter ? « Il n’y a pas de fraude, il n’y a pas de complot, il n’y a pas d’erreur, il y a eu un problème d’information des malades, les patients ont été surpris par une formulation qui avait changé et qui, pour certains, donnait des effets secondaires. Beaucoup de ses effets secondaires sont liés à des difficultés à redoser correctement le Levothyrox, mais ils s’estompent quand on arrive à bien doser le traitement. »

Quand j’entends « Il n’y a pas de fraude, il n’y a pas de complot, il n’y a pas d’erreur… » il y a des souvenirs du passé qui remontent. Je me souviens du déni de responsabilité jusqu’au fameux « responsable mais pas coupable » mais aussi bien d’autres…..

Madame la ministre précise également que ses services n’ont connaissances que de 9000 effets secondaires, ce qui est dans son expression « négligeable ». Je me demande ce qui a donc de l’importance pour la ministre de la santé? Les patients « victimes » apprécieront sans aucun doute.

Puis le 12 septembre, mon confrère le Dr Dominique DUPAGNE publie sur son site l’article suivant :

Nouveau LEVOTHYROX : vraiment bioéquivalent ?

C’est à mon sens ce que l’on pourrait appeler un « pavé dans la marre ».

En effet, il nous démontre, étude clinique à l’appui, que nos autorités ne nous ont pas menti mais trompé. Une fois de plus, une fois encore.

« L’étude de bioéquivalence réalisée pour le nouveau LEVOTHYROX montre des différence d’absorption pour un même sujet dépassant 20% pour un tiers des patients, et qui pourrait être encore plus importante pour un petit pourcentage d’entre eux. » C’est sur cette même étude que la ministre et les autorités nous annonce que l’absorption moyenne ne diffère que de 0,7% entre les deux formules. 0.7% c’est en effet pas grand chose mais c’est une présentation des chiffres totalement fallacieuse.

J’ai pu vous montrer comment quand on veut « vendre une idée » il est facile de faire dire ce que l’on veut aux chiffres, les mettre en avant et cela sans que peu de médecins « doutent ». Ce nouvel exemple n’est qu’un de plus dans la longue liste.

Il montre l’incurie de nos autorités sanitaires qui continuent à nous tromper « pour la bonne cause » tout cela dans l’opacité la plus totale. L’article de Dominique DUPAGNE est-il lui aussi complotiste?

Pour terminer, quand je lis que des patient(e)s arrêtent la prise de Lévothyrox et développe une hypothyroïdie ( ce qui est potentiellement grave) du fait des rumeurs ambiantes, je me pose une question? Qui est responsable de cela? Les réseaux sociaux comme pointe la ministre de la santé ou les autorités sanitaires qu’elle représente? Au contraire, cette perte de confiance dans les autorités sanitaires n’est-elle pas due à l’opacité, à l’autoritarisme, le paternalisme et la découverte par les citoyens que nos autorités, bien trop souvent nous mentent? N’est-ce pas la conséquence de ces comportements qui perdurent depuis plus de 30 ans sans que rien ne change?

J’enfonce le clou : un jour prochain, nos autorités accepteront-elles la transparence dans leurs décisions? Et aussi nos autorités accepteront-elles de nous traiter comme des adultes responsables et non des « enfants sans cervelle ».

Pour dire franchement le fond de ma pensée, j’en doute. Le comportement actuel de ces autorités sanitaires est ancré depuis tellement d’années qu’il faudrait un « électrochoc », et encore, pour les faire changer.

Levothyrox, ce que nous dit la ministre de la santé

09. septembre 2017 · 4 commentaires · Catégories: Autorités sanitaires, effets secondaires, Exposition médiatique, Indépendance, Médicaments, pharmacovigilance, Politique, Santé publique, sécurité

Il a beaucoup été écrit sur la « problématique » actuelle du Lévothyrox.

Je ne reviendrai donc pas sur ce qu’un certain nombre de mes confrères ont écrit, car sur ce sujet, et d’un point de vue « scientifique », je n’ai rien à rajouter de pertinent.

Je voudrais juste revenir sur ce qu’a dit la ministre de la santé dans son point de presse du 6 septembre 2017, sur le sujet.

Ce qui a été dit par la ministre, ce jour là, nous est rapporté par le journal Le Monde (un autre éclairage dans le journal Libération). Il n’y a pas eu de production d’un écrit de la ministre à ce sujet, pas de communiqué de presse.

C’est sur ce que Mme le professeur Agnes BUZYN, ministre de la santé a dit, que je souhaiterai apporter mon éclairage.

« Ce sont des effets notables, mais qui ne mettent pas en danger la vie des patients »

Les effets indésirables de la nouvelle formule du Lévothyrox, ne pouvant être niés, ils sont donc admis par madame la ministre.

Mais, il y a tout de suite un mais, il n’y a pas eu de morts.

Cette information a été confirmée par le directeur de l’ ANSM : « Aucun cas grave n’a à ce jour été signalé », a assuré Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

Il faut donc comprendre que madame la ministre ( et les autorités sanitaires avec elle) ne s’intéresse aux médicaments que quand ils provoquent des morts. Quand ils provoquent des effets secondaires, même potentiellement très pénalisant pour les patients, cela n’intéresse pas madame la ministre.

« La « grande majorité » des personnes traitées avec le Levothyrox « n’a pas d’effets secondaires » et trouve « un bénéfice » avec cette nouvelle formule, « beaucoup plus stable que la précédente », a insisté la ministre, qui a exclu de revenir en arrière. Le laboratoire Merck a également indiqué à l’Agence France-Presse mercredi qu’il excluait de revenir à l’ancienne formule. »

Que le Lévothyrox soit un médicament efficace, personne ne le conteste. Que ce médicament, comme dans de nombreux cas, n’entraîne que peu d’effets indésirables, c’est aussi une évidence ( c’est ce qui se passe pour la majorité des médicaments). Mais est-ce une raison pour balayer d’un revers de main, la souffrance de ceux, même minoritaire ( on parle quand même de milliers de patients), qui eux ont déclaré souffrir d’effets secondaires?

Est-ce une raison suffisante pour affirmer que rien ne sera fait, ou du moins que l’on ne reviendra pas en arrière?

C’est, rappelez vous, une attitude assez proche qui est responsable du scandale du Médiator même si le Médiator n’a rien à voir avec le Lévothyrox. Le Médiator ne servait à rien et était dangereux alors que le Lévothyrox est indispensable.

En effet, pendant des années, les autorités sanitaires ont maintenu le Médiator sur le marché, arguant du fait qu’il était utile et surtout sans danger.

« Nous avons largement entendu les souffrances des patients »

Il suffit donc d’entendre la souffrance des patients et « basta », circuler, il n’y a plus rien à voir.

« c’est une crise liée à un défaut d’information et à un défaut d’accompagnement, qu’il faut entendre ».

Non, madame la ministre, ce n’est pas une crise lié à un défaut d’information, c’est une crise lié à la survenue d’effets secondaires après la prise d’un médicament.

« M^meBuzyn a donc annoncé le lancement prochain d’une mission « pour mieux informer les patients sur les médicaments et apaiser le débat ». Car il y a, selon elle, « un sentiment permanent de complotisme dès lors que l’on parle du médicament », alimenté par des réseaux sociaux. »

Non madame la ministre, ce n’est pas un complot, non il ne s’agit pas d’informer mais d’agir pour apporter des solutions quand des patients sont victimes d’effets secondaires de médicaments.

Ce n’est pas un problème d’information mais un problème de pharmacovigilance. Il faut fournir aux médecins de terrain et aux patients , non pas de l’information, mais des solutions pour faire face à la survenue d’effets secondaires suite à la prise d’un médicament.

D’ailleurs il semble bien que vous l’ayez compris mais bizarrement vous ne l’exprimez pas :

« la ministre a annoncé « réfléchir aux moyens d’une ouverture du marché français à d’autres formules alternatives de la lévothyroxine ». »

Je pose donc trois questions :

Quand nos autorités françaises admettront-elles que tout médicament (ou vaccin) peut provoquer des effets secondaires et pas seulement quand un « buzz » se produit?

Quand ces effets secondaires médicamenteux seront-ils pris en compte par les autorités sanitaires françaises et pas seulement si ces effets secondaires provoquent des décès?

Quand, enfin, les patients pourront-ils trouver dans les autorités sanitaires des responsables à la hauteur de leurs missions : la sécurité sanitaire des médicaments et son corollaire, la santé des citoyens français?

PS : Il semble que Jean-Jacques BOURDIN, le journaliste a une analyse qui se rapproche de la mienne : « on se fout totalement des effets secondaires… »

Éloge de la différence

02. septembre 2017 · 6 commentaires · Catégories: Autorités médicales, Autorités sanitaires, Croyance, façon de vivre, Interprètation des études, liberté, Médicaments, philosophie, pratique de la médecine, problématique personnelle, réflexion personnelle, Santé publique, surmédicalisation, Vaccination

Je ne sais pas pour vous, mais pour ma part, je me sens étranger dans mon propre monde.

Cela ne veut pas dire que je serais sans doute mieux ailleurs, cela veut dire que je ne me reconnais pas dans les « gens » que je côtoie et dans le fonctionnement de notre société. Plus »

Ne pas penser, ne pas réfléchir, obéir

01. juillet 2017 · 12 commentaires · Catégories: Autorités médicales, Autorités sanitaires, Conflits d’intérêt, contrainte, Ethique, liberté, Politique, recommandation, Santé publique, Vaccination

Un des sujets qui agite la toile est la prochaine décision de la ministre de santé sur l’obligation vaccinale.

Nous savons que l’ancienne ministre était pour.

Nous savons aussi que la concertation citoyenne sur le sujet, lancée par Marisol TOURAINE avait abouti à la recommandation de faire passer l’obligation vaccinale de 3 vaccins à 11. Il semble malgré tout, que le Pr FISCHER, président de cette concertation, ait plus réduit la conclusion qu’il a formulé, à son propre avis qu’à ceux qui en sont ressortis de cette concertation.

Nous croyons savoir que la nouvelle ministre de la santé le Pr Agnès BUSYN penche elle aussi pour l’obligation, mais la décision n’est pas encore prise et communiquée. Plus »