Mesures prises par la FDA pour lutter contre les médicaments thyroïdiens non approuvés
Médicaments pour le traitement de l’hypothyroïdie
Hypothyroïdie est une affection caractérisée par une diminution de la production d’hormones thyroïdiennes par la glande thyroïde, qui touche environ 2 % de la population adulte aux États-Unis.
Des millions d’Américains prennent des médicaments de substitution thyroïdienne pour traiter l’hypothyroïdie. Ces médicaments remplacent les hormones dont les patients ont besoin pour maintenir un taux normal d’hormones thyroïdiennes et aident à prévenir ou à atténuer les symptômes de l’hypothyroïdie, tels que la fatigue, la prise de poids, la constipation, l’intolérance au froid ou la dépression, entre autres.
En règle générale, les traitements de substitution hormonale thyroïdienne doivent être dosés avec une grande prudence. Il existe une légère différence entre une dose trop faible et inefficace et une dose trop élevée, susceptible de provoquer des effets secondaires. Le médecin doit donc surveiller étroitement les taux d’hormones thyroïdiennes du patient et ajuster précisément la dose de son médicament afin de les maintenir dans la plage optimale.
Il existe actuellement sur le marché deux types de médicaments de substitution des hormones thyroïdiennes, disponibles uniquement sur ordonnance :
- Le traitement le plus couramment utilisé est celui des médicaments synthétiques (fabriqués en laboratoire) contenant uniquement de la lévothyroxine ou de la liothyronine, ou une combinaison des deux. On estime que 22 millions de patients ont reçu des ordonnances de lévothyroxine délivrées par les pharmacies de détail américaines en 2024. Ces médicaments sont approuvés par la FDA depuis des décennies et sont commercialisés sous forme de médicaments de marque et génériques contenant de la lévothyroxine sodique ou de la liothyronine sodique. Consultez drugs@fda pour obtenir la liste des médicaments approuvés par la FDA.
- Le deuxième type de traitement est celui des médicaments thyroïdiens d’origine animale, parfois appelés extraits thyroïdiens desséchés (ETD). Ces médicaments sont commercialisés sous les noms suivants : Armour Thyroid, NP Thyroid, Nature-Thyroid et Natural Thyroid, entre autres. Ils sont fabriqués à partir de glandes thyroïdiennes animales séchées et broyées (généralement porcines). Les médicaments thyroïdiens d’origine animale ne sont pas approuvés par la FDA, mais on estime que 1,5 million de patients ont reçu des ordonnances pour ces médicaments en 2024 dans des pharmacies américaines. En raison de leur origine biologique complexe, ces médicaments contiennent de nombreux composés dont l’innocuité et l’efficacité ne sont pas encore connues.
Les directives des sociétés médicales professionnelles recommandent la lévothyroxine synthétique comme traitement privilégié de l’hypothyroïdie, dans le but de normaliser les niveaux d’hormones thyroïdiennes.
Les inquiétudes de la FDA concernant les médicaments thyroïdiens non approuvés
La FDA s’inquiète de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments thyroïdiens non approuvés, d’origine animale, qui n’ont pas été examinés par la FDA pour garantir leur innocuité, leur pureté et leur efficacité, et qui pourraient présenter des problèmes de qualité et de dosage. Par exemple :
- Les comprimés fabriqués à partir des mêmes lots de fabrication ne fournissent pas toujours les mêmes concentrations d’hormones thyroïdiennes. Des doses inégales peuvent avoir de graves conséquences pour les patients. Une dose excessive peut entraîner des effets indésirables, tandis qu’une dose insuffisante peut être inefficace.
- Les médicaments thyroïdiens dérivés de glandes thyroïdiennes animales présentent un risque accru de certaines impuretés en raison de leur source – le tissu thyroïdien animal – ou de leur mode de fabrication. Ces problèmes peuvent entraîner des infections et d’autres problèmes de santé.
L’agence a reçu des plaintes de patients et des rapports d’événements indésirables liés à la sécurité et à l’efficacité de ces médicaments non approuvés.
Mesures de la FDA pour protéger les patients
La FDA a envoyé des lettres aux fabricants, importateurs et distributeurs de médicaments thyroïdiens d’origine animale non approuvés. Cette lettre les informait de son intention de prendre des mesures contre ces médicaments. Les médecins pourront ainsi accompagner leurs patients dans leur transition vers un traitement hormonal substitutif thyroïdien approuvé par la FDA.
Les fabricants, importateurs et distributeurs de médicaments thyroïdiens d’origine animale non approuvés peuvent faire l’objet de mesures de conformité s’ils distribuent commercialement leurs produits non approuvés.
De plus, ces médicaments thyroïdiens d’origine animale non approuvés ne sont pas éligibles à la préparation, car ces produits sont réglementés en tant que produits biologiques. en vertu de la Loi sur la santé publique.
Recommandations de la FDA pour les patients
La FDA ne prend pas de mesures immédiates contre les fabricants qui fabriquent des médicaments thyroïdiens non approuvés d’origine animale pour donner aux patients le temps de passer à un médicament approuvé par la FDA pour traiter leur hypothyroïdie.
L’agence recommande vivement aux patients prenant ces médicaments thyroïdiens non approuvés d’origine animale pour traiter l’hypothyroïdie d’en parler à leur médecin. Votre médecin traitant ou une association médicale professionnelle, comme l’Endocrine Society ou l’American Association of Clinical Endocrinologists, peuvent vous aider à trouver un endocrinologue expérimenté, spécialiste de la prise en charge des patients souffrant de troubles thyroïdiens et d’autres troubles hormonaux.
Informations pour les prestataires de soins de santé
La FDA encourage les professionnels de santé à contacter les patients prenant des médicaments thyroïdiens d’origine animale non approuvés afin de les faire passer à un médicament approuvé par la FDA pour traiter l’hypothyroïdie. L’agence est consciente que cette transition peut prendre du temps et que les patients peuvent s’inquiéter.
L’Endocrine Society, l’American Thyroid Association (ATA) et l’American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) fournissent des informations sur l’hypothyroïdie et son traitement sur leurs sites Web destinés aux patients et aux prestataires de soins de santé.
