Merck a truqué les essais du Gardasil pour dissimuler les effets nocifs, révèlent des documents judiciaires
Une analyse médico-légale, désormais intégrée au dossier judiciaire officiel, révèle un récit effrayant de manipulation des essais cliniques, d’échec réglementaire et de tromperie mondiale.
Maryanne Demasi, Ph. D.7 mai 2025
Dans ce qui pourrait devenir l’un des procès pharmaceutiques les plus explosifs de l’histoire des États-Unis, Robi contre Merck & Co , centré sur le vaccin Gardasil contre le VPH, devrait reprendre à Los Angeles en septembre 2025.
Au cœur de l’affaire se trouvent les allégations selon lesquelles Merck aurait déformé le profil de sécurité du Gardasil, allégations désormais étayées par des preuves solides.
Un rapport d’expert récemment rendu public, rédigé par le médecin danois et méthodologiste de recherche de renommée mondiale Peter C. Gøtzsche, soumis dans le cadre de la requête préliminaire, étaye les allégations contre Merck.
Son analyse médico-légale de 350 pages, désormais intégrée au dossier judiciaire officiel, met à nu un récit effrayant de truquage d’essais cliniques, d’échec réglementaire et de tromperie mondiale.
Selon Gøtzsche, Merck a déformé les données de ses essais cliniques de manière si approfondie que les résultats ont été rendus scientifiquement dénués de sens.
L’évaluation de Gøtzsche est claire et sans équivoque.
« Les essais sponsorisés par Merck ne peuvent pas être utilisés pour évaluer correctement les dangers des vaccins », écrit-il, ajoutant que la société « a gaspillé l’occasion d’étudier légitimement la sécurité du Gardasil ».
Après avoir examiné 112 000 pages de documents réglementaires, Gøtzsche a conclu que Merck avait manipulé ses données à un tel point qu’il serait « difficile, voire impossible » pour tout scientifique indépendant – ou même pour les régulateurs gouvernementaux – d’évaluer avec précision les dangers du vaccin.
Cela soulève maintenant la question fondamentale : des millions d’adolescents ont-ils été induits en erreur en consentant à un vaccin dont les véritables risques de sécurité ont été délibérément occultés ?
Des procès conçus pour tromper
Dès le départ, Gøtzsche soutient que Merck a conçu ses essais cliniques non pas pour détecter les effets nocifs, mais pour les masquer.
Plutôt que d’utiliser un placebo inerte – comme une solution saline, la référence en matière de recherche clinique – Merck a utilisé un adjuvant à base d’aluminium comme contrôle dans tous les essais, sauf deux de petite taille.
Les adjuvants à base d’aluminium sont des neurotoxines connues qui déclenchent des réponses immunitaires et peuvent provoquer à elles seules des effets secondaires locaux et systémiques.
« Il est indéfendable que Merck ait évité de comparer son vaccin avec un placebo », écrit Gøtzsche.
Cette tactique avait un objectif clair : minimiser l’apparition d’effets indésirables en s’assurant que le groupe « témoin » subirait des effets secondaires similaires à ceux du groupe vacciné, faisant paraître le vaccin plus sûr en comparaison.
Même l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a averti que l’utilisation d’un comparateur actif comme un adjuvant au lieu d’un véritable placebo « rend difficile l’évaluation des effets nocifs d’un vaccin ».
C’est seulement sous la pression des régulateurs que Merck a mené deux petits essais utilisant un placebo salin.
Et ces deux essais, marqués d’un encadré rouge ci-dessous, ont montré une incidence de dommages significativement plus élevée par rapport aux essais qui ont utilisé un adjuvant à base d’aluminium ou un vaccin comparateur comme « placebo ».
En bref, Gøtzsche estimait que ces procès étaient conçus pour tromper.
Dissimuler les préjudices en découpant les données
Au-delà de la conception de l’essai, Gøtzsche détaille comment Merck a systématiquement manipulé l’enregistrement et la déclaration des événements indésirables.
Les participants ont été suivis pour déceler d’éventuels effets indésirables pendant seulement 14 jours après chaque dose de vaccin , une période relativement courte. Les réactions auto-immunes et autres effets indésirables liés aux vaccins peuvent prendre des semaines, voire des mois, à apparaître, et parfois des années à être diagnostiqués, comme dans le cas de pathologies telles que le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS).
Si un événement indésirable survenait en dehors de cette fenêtre de 14 jours, il n’était pas compté comme un effet lié au vaccin, mais reclassé comme un « nouvel antécédent médical » et masquait tout lien avec le vaccin.
« En qualifiant les événements indésirables de « nouvelles données médicales », Merck a non seulement dissimulé des événements indésirables importants, mais aussi leur gravité », explique Gøtzsche.
Les réactions survenues en dehors de la courte fenêtre d’observation ont été exclues, sauf si elles étaient classées comme graves – par exemple, si elles mettaient la vie en danger ou entraînaient une invalidité, une hospitalisation ou des dommages permanents – mais même certaines de ces réactions ont été omises par Merck dans ses rapports.
En conséquence, des milliers d’événements indésirables qui auraient pu révéler des schémas de préjudice ont été systématiquement exclus de l’analyse finale.
Il ne s’agissait pas simplement de perdre de vue l’objectif, mais d’une stratégie calculée de la part de Merck.
Les dommages qui disparaissent
L’une des sections les plus frappantes du rapport de Gøtzsche concerne la gestion par Merck des résultats de l’étude P001, l’un des plus grands essais cliniques pour Gardasil.
Dans cet essai, plus de 14 000 participants ont été recrutés pour comparer le vaccin Gardasil original avec sa nouvelle version, Gardasil 9 , qui contient deux fois plus d’adjuvant et cinq antigènes de maladie de plus que Gardasil.
Les données de l’essai ont montré que 3,3 % des participants ayant reçu Gardasil 9 ont subi un effet indésirable grave, contre 2,6 % de ceux ayant reçu le Gardasil original. Merck a qualifié cette différence de « faible et comparable ».
Mais l’analyse de Gøtzsche a révélé que cette augmentation était statistiquement significative. Il a calculé que pour 141 personnes vaccinées avec Gardasil 9, une serait victime d’un effet indésirable grave – un taux qu’il a qualifié d’« alarmant ».
Naviguer dans les données de cette étude n’a pas été une mince affaire. Gøtzsche décrit les documents du procès, qui s’étendent sur plus de 8 734 pages, comme denses, désorganisés et délibérément structurés pour masquer des conclusions cruciales.
« Des résultats importants pourraient facilement passer inaperçus », prévient-il.
Selon lui, Merck n’a pas simplement omis d’enquêter sur les dangers des vaccins : elle a activement construit des barrières pour les cacher à l’examen public.
Les signaux d’alarme post-commercialisation ignorés
Après la mise sur le marché mondial du Gardasil, des rapports d’effets secondaires graves ont commencé à faire surface, en particulier des cas impliquant des syndromes neurologiques tels que le POTS et le syndrome douloureux régional complexe (SDRC).
Plutôt que de mener des examens indépendants, les agences de réglementation comme l’Agence européenne des médicaments (EMA) se sont appuyées sur les analyses internes de Merck pour évaluer si ces conditions pouvaient être liées au vaccin.
Cependant, Gøtzsche souligne que les recherches dans la base de données de Merck étaient étroitement définies et mal construites, ce qui garantissait que de nombreux cas pertinents ne seraient même pas pris en compte dans la recherche de termes clés.
« Le rapport officiel de l’EMA n’a pas mentionné que les stratégies de recherche utilisées par les fabricants pour rechercher dans leurs bases de données étaient inadéquates et ont dû négliger de nombreux cas », écrit Gøtzsche.
Plutôt que de remettre en question ces analyses déficientes, les régulateurs les ont acceptées telles quelles. Gøtzsche appelle cela un échec réglementaire.
« Il est remarquable que les autorités de réglementation des médicaments aient accepté les rapports contradictoires, biaisés et trompeurs de Merck, basés sur des essais qui étaient déjà entachés de vices de conception », dit-il.
L’érosion du consentement éclairé
Pour Gøtzsche, ces problèmes vont au-delà d’une simple faute scientifique : ils représentent une violation profonde de l’éthique médicale.
Les participants aux essais ont été trompés ; on leur a dit qu’ils recevaient un placebo, alors qu’en réalité, on leur avait injecté un adjuvant aluminique. Ils n’ont pas non plus été suffisamment informés de l’ampleur réelle des risques potentiels associés au vaccin.
Sans divulgation honnête, soutient Gøtzsche, le consentement éclairé – le fondement de la recherche clinique éthique – a été refusé.
Des millions d’adolescents et leurs familles ont pris des décisions fondées sur des données de sécurité incomplètes, rapportées de manière sélective ou activement dissimulées.
Il ne s’agit pas seulement d’un scandale scientifique. C’est une trahison de la confiance du public.
Les régulateurs n’étaient pas seulement passifs, ils étaient complices
Le rapport de Gøtzsche jette également une lumière crue sur les agences de réglementation chargées de protéger la santé publique, notamment la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’EMA.
« Il est bien connu que les agences de réglementation manquent de personnel, ce qui signifie qu’il est peu probable qu’elles soient en mesure d’entreprendre un examen approfondi des données de Merck telles que présentées », note Gøtzsche.
Lorsque les inquiétudes concernant la sécurité du Gardasil ont conduit à un examen formel au Danemark en 2015, l’EMA s’est largement appuyée sur les données auto-soumises par Merck pour rassurer le public.
Mais au plus profond de ces soumissions se trouvaient des avertissements que les régulateurs ont manqués ou ont choisi d’ignorer.
Selon Gøtzsche, il ne s’agit pas simplement d’un manque de vigilance, mais d’une défaillance systémique de la surveillance réglementaire.
Un bilan pour la santé publique
Le procès Robi contre Merck pourrait marquer un tournant historique en matière de responsabilité pharmaceutique. Cette affaire ne concerne pas seulement un vaccin ou une entreprise : elle concerne les mécanismes plus larges par lesquels les médicaments sont testés, approuvés et commercialisés dans le monde entier.
Si cela était prouvé, le comportement de Merck ne représenterait pas seulement une faute professionnelle, mais un effondrement des systèmes conçus pour protéger la santé publique.
« On ne peut pas se fier aux essais sponsorisés par Merck », conclut Gøtzsche.
Cette conclusion simple mais dévastatrice pourrait avoir des répercussions bien au-delà de ce procès.
Si cette affaire aboutit, elle pourrait forcer un examen de conscience attendu depuis longtemps, un examen qui rétablirait la transparence, l’intégrité scientifique et le droit de chaque patient à faire un choix en toute connaissance de cause.
Pour l’instant, une question urgente demeure : combien de personnes ont été blessées parce que la vérité a été cachée ?
