Levothyrox : l’ANSM reste silencieuse

Selon une étude publiée jeudi 4 avril, les deux formules du médicament ne sont pas substituables pour chaque patient.

Par Pascale Santi et Stéphane Foucart Publié hier à 11h58, mis à jour hier à 11h58

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Vingt-quatre heures après la publication, jeudi 4 avril dans la revue Clinical Pharmacokinetics, d’une étude franco-britannique remettant en cause le caractère substituable des deux formules du Lévothyrox, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) s’est murée dans le silence. Sollicitée à plusieurs reprises par Le Monde et d’autres médias, l’agence d’expertise n’avait, vendredi en fin de matinée, pas souhaité s’exprimer sur la question.

Un peu plus de 30 000 patients ont signalé, depuis deux ans, des effets indésirables liés selon eux à la nouvelle version du médicament commercialisé par Merck. La réanalyse des données de bioéquivalence fournies par le laboratoire à l’ANSM, conduite par les auteurs de l’étude, indique que les réactions individuelles peuvent être différentes d’une formule à l’autre. Près de 60 % des quelque 200 volontaires inclus dans l’étude de bio-équivalence menée par Merck n’ont pas réagi de la même manière aux deux versions du médicament._{Article réservé à nos abonnés} Lire aussi  Levothyrox : l’étude qui donne raison aux patients

Le fait que l’ancienne et la nouvelle formule ne soient pas substituables pour chaque individu montre que les personnes qui avaient des effets invalidants « n’étaient pas folles, et (que) la crise du Levothyrox n’était pas un simple effet nocebo », a réagi l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), dans un communiqué du 4 avril. L’effet nocebo (inverse de l’effet placebo) ne peut être exclu dans certaines situations mais, de fait, c’est la première fois qu’une explication rationnelle est proposée pour éclairer les plaintes déclarées par les patients après le changement de formule du Levothyrox.

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