COMMUNIQUE de l’AFMT

Un lot de « LEVOTHYROX 25 » (NF) de MERCK « retiré du marché »

pour « Dépassement de la teneur maxima autorisée en Lévothyroxine »

Les Lévothyroxines, médicament « à marge thérapeutique étroite », doivent impérativement respecter un « intervalle de sécurité de « 98% à 105% » de leur dosage théorique. Faute de quoi ils sont considérés comme « non conformes » et doivent donc être retirés du marché.

Il s’agit là d’une règle de « sécurité sanitaire » visant à protéger la santé de ses utilisateurs et dont l’AFMT se félicite. Dommage que cette priorité donnée à sécurité ne l’ait pas été lors de la crise de la « NF » en 2017.

Or à l’occasion d’un « re-contrôle » de routine mené par un « prestataire indépendant », il est apparu qu’un lot de « Lévothyrox 25 », initialement jugé « conforme » par MERCK, était en réalité légèrement surdosé (105,4%).

Il s’agit du lot de LEVOTHYROX 25 « N° G01U7X »

( l’indication figure en clair sur la boite et sur les « blisters »)

Ce lot dont la distribution avait cessé fin août, va donc être totalement retiré du marché dès aujourd’hui.

Non seulement il ne sera plus disponible en pharmacie mais les patients qui disposeraient de boites portant ce numéro en cours d’utilisation pourront les rapporter à leur pharmacien qui leur remettra gratuitement, en échange, une boite celle-ci « conforme » et utilisable sans risque.

(Le coût de cette opération sera, bien entendu, mis entièrement à la charge de MERCK…)

Rassurons immédiatement les patients qui ont utilisé des comprimés issus de ce lot :

Du fait du faible pourcentage de ce dépassement et s’agissant d’un dosage au demeurant faible (25 microgr) il est très improbable que cela ait pu occasionner des effets indésirables.

Néanmoins, si ils ont ressenti des symptômes évocateurs d’HYPERTHYROÏDIE (palpitations, transpiration excessive, tremblements des mains, diarrhée, amaigrissement, troubles de l’humeur insomnie etc) nous leur conseillons, par sécurité, de consulter leur médecin qui, s’il le juge utile, leur prescrira un dosage de leur TSH pour vérifier leur bon équilibre hormonal.

POINT IMPORTANT  +++ : Les patients dont les boites de « Lévothyrox 25 » de MERCK portent d’autres Numéros de lot que « G01U7X ».ou de TOUS les autres dosages de Lévothyrox » que celui de « 25 microgr » ne sont nullement concernés par cette mise en garde.

COMMUNIQUE DE L’ANSM

2310 18 ANSM : Levothyrox 25 µg : très faible dépassement de la limite
maximale acceptable en substance active pour le lot G01U7X

Nous avons été informés par le laboratoire Merck d’un très faible dépassement de 0,4% de la
limite maximale acceptable en principe actif pour le lot G01U7X de Levothyrox 25 µg (comprimé
sécable, boîtes de 90 comprimés). L’ensemble des boîtes de ce lot est rappelé.
Par précaution, les pharmaciens sont invités à prendre contact avec les patients concernés afin
qu’ils soient informés de ce rappel et que leurs boîtes soient remplacées par une autre conforme.
Les patients concernés doivent rapporter leur boîte en pharmacie pour l’échanger contre une boîte
d’un lot conforme, mais ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical. En
effet, la probabilité de survenue d’un effet indésirable lié à ce faible surdosage est très minime au
regard du risque réel en cas d’arrêt brutal du traitement.
Les autres dosages (50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de
Levothyrox 25 µg ne sont pas concernés par ce défaut qualité et ne sont donc pas visés par le
rappel.
Ce constat a été fait par le laboratoire lors de contrôles de routine. Le défaut qualité est intervenu
au moment d’une étape de fabrication du médicament. Le lot de Levothyrox 25 µg concerné a été
partiellement distribué en pharmacie à partir de mi-juillet.
La conduite à tenir a été élaborée avec les représentants des patients et des professionnels de
santé. Nous suivons les actions correctives mises en place par le laboratoire sur sa chaîne de
fabrication pour éviter que ce défaut ne se reproduise.
Informations pour les patients
Comment savoir si ma boîte de Levothyrox 25 µg (boîtes de 90 comprimés) provient du lot
G01U7X ?
Le numéro de lot figure sur la boîte de votre médicament Levothyrox 25 µg.
Si une autre référence que G01U7X est inscrite sur votre boîte, vous n’êtes pas concerné(e) par le
rappel. 
Je suis concerné(e), que dois-je faire ?
 N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans avis médical. La probabilité de
survenue d’un effet indésirable lié à ce faible surdosage est très minime au regard du risque
réel en cas d’arrêt brutal du traitement.
 Rapportez votre boîte en pharmacie. Votre pharmacien vous délivrera une nouvelle boîte
d’un lot conforme. Plus aucune boîte du lot G01U7X n’est disponible en pharmacie.
Si vous ressentez des symptômes évocateurs d’une hyperthyroïdie, tels que : des palpitations, une
transpiration excessive, une sensation de chaleur, des tremblements des mains, des troubles de
l’humeur ou du sommeil, etc. :

 Nous vous invitons à consulter votre médecin. Si nécessaire, il réalisera un contrôle de
votre TSH.
 Nous vous invitons à faire également une déclaration sur le portail des signalements.

Déclarer un effet indésirable
Information pour les pharmaciens
L’ensemble des boîtes de Levothyrox 25 µg (boîtes de 90 comprimés) du lot G01U7X est rappelé
en raison d’un très faible dépassement de 0,4% de la limite maximale acceptable en principe actif.
Les autres dosages de Levothyrox (50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les
autres lots de Levothyrox 25 µg ne sont pas concernés par ce défaut qualité.

 Contactez les patients concernés afin qu’ils soient informés de ce rappel et que leurs
boîtes soient remplacées par une autre boîte d’un lot conforme.
 Si un patient vous fait part de symptômes évocateurs d’une hyperthyroïdie, invitez-le à
consulter son médecin.
Information pour les médecins
L’ensemble des boîtes de Levothyrox 25 µg du lot G01U7X est rappelé en raison d’un très faible
dépassement de 0.4% de la limite maximale acceptable en principe actif dans certains comprimés.
Les autres dosages (50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de
Levothyrox 25 µg ne sont pas concernés par ce défaut qualité.

 Réalisez, si nécessaire, un contrôle de la TSH, si un patient vous fait part de symptômes
évocateurs d’une hyperthyroïdie.
RAPPEL DE PRODUIT Médicaments Publié le 18/10/2023