Les principales étapes de l’affaire du Levothyrox
Le Levothyrox, fabriqué par Merck, dans une pharmacie de Saint-Gaudens le 4 décembre 2017afp.com – REMY GABALDA
16 MAR 2022 Mise à jour 16.03.2022 à 16:00 AFP © 2022 AFP
Du lancement de la nouvelle formule du médicament au rejet mercredi du pourvoi en cassation du laboratoire Merck concernant sa condamnation à indemniser quelque 3.300 utilisateurs, les principales étapes de l’affaire du Levothyrox.
– Nouvelle formule –
Fin mars 2017, une nouvelle formule de ce médicament pour les troubles de la thyroïde, fabriqué par l’allemand Merck et administré à trois millions de personnes en France, arrive sur le marché à la demande de l’Agence du médicament (ANSM).
Le but de la nouvelle formule, qui utilise le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, est de rendre sa concentration plus stable, élément crucial pour l’efficacité.
Crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux: rapidement, des patients se plaignent de nombreux effets secondaires liés, selon eux, à cette nouvelle formule.
Une pétition pour réclamer le retour de l’ancienne rassemble plus de 170.000 signatures.
– Justice saisie –
Les plaintes de patients se multiplient. Une enquête préliminaire est confiée au pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Marseille, dont la compétence s’étend jusqu’à Lyon, siège français de Merck.
L’ancienne formule du Levothyrox fait son retour dans les pharmacies le 2 octobre sous le nom d’Euthyrox. Mais le nombre de boîtes est limité. A Lyon, le siège français de Merck est perquisitionné le 3 octobre.
– Action collective –
Les effets indésirables sont dus à « un déséquilibre thyroïdien » causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule, assure le 11 octobre l’ANSM.
Sur le plan civil, une action collective est engagée le 24 contre Merck à Lyon.
Une mission parlementaire menée par le député et médecin Jean-Pierre Door (LR, Loiret) conclut à un défaut d’information.
– Obligation de fourniture –
Le 14 novembre, le Tribunal de grande instance de Toulouse condamne Merck à fournir « sans délai » l’ancienne formule.
Au pénal, une information judiciaire contre X est ouverte à Marseille le 2 mars 2018 pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d’autrui, élargie en novembre à homicide involontaire.
D’après le ministère de la Santé, un demi-million de Français ont cessé de prendre le Levothyrox depuis le lancement de la nouvelle formule.
– Merck dément toute anomalie –
L’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) dénonce la présence de nanoparticules de métal dans la nouvelle formule et des anomalies de composition.
Le laboratoire dément toute anomalie, tandis que l’Agence du médicament confirme, le 5 juillet 2018, « la bonne qualité de la nouvelle formule ».
Merck annonce le 26 juillet qu’il prévoit de lancer la nouvelle formule dans 21 pays de l’UE après « avis positif » des instances sanitaires européennes.
Le 20 décembre 2018, le ministère de la Santé note l’absence d’augmentation de « problèmes de santé graves » à l’issue d’une vaste étude sur plus de 2 millions de patients, ce que confirme son rapport final en juin 2019.
– Merck condamné en appel –
Le 5 mars 2019, à l’issue du premier procès intenté au civil dans cette affaire, le tribunal d’instance de Lyon déboute 4.113 plaignants, écartant tout « défaut d’information » pour Merck.
Mais le 25 juin 2020, la Cour d’appel de Lyon reconnaît que Merck a commis « une faute » lors du changement de formule et le condamne à verser 1.000 euros à chacun des 3.329 plaignants toujours dans la procédure. Le laboratoire se pourvoit en cassation.
L’arrêt de la commercialisation de l’ancienne formule du Levothyrox (Euthyrox), initialement annoncée pour septembre 2020, est repoussée à fin 2022 au moins.
Une autre action collective est lancée en septembre 2021, contre l’Agence du médicament pour « défaut de vigilance » et d' »anticipation », devant le tribunal administratif de Montreuil (Seine-Saint-Denis).
– Rejet du pourvoi en cassation –
Le 16 mars 2022, la Cour de cassation rejette le pourvoi de Merck.AFP© 2022 AFP Mise à jour 16.03.2022 à 16:00
Levothyrox: le pourvoi de Merck rejeté en appel
La Cour de cassation a rejeté mercredi le pourvoi du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, condamné en 2020 par la Cour d’appel de Lyon à indemniser plus de 3.300 utilisateurs du Levothyrox ayant souffert d’effets secondaires à la suite d’un changement de formule. afp.com – JACQUES DEMARTHON16 MAR 2022 Mise à jour 16.03.2022 à 16:00 AFP © 2022 AFP
La Cour de cassation a rejeté mercredi le pourvoi du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, condamné en 2020 par la Cour d’appel de Lyon à indemniser plus de 3.300 utilisateurs du Levothyrox ayant souffert d’effets secondaires à la suite d’un changement de formule.
Dans son arrêt, la Cour confirme que « lorsque la composition d’un médicament change et que cette évolution de formule n’est pas signalée explicitement dans la notice, le fabriquant et l’exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d’information », pouvant « causer un préjudice moral ».
En juin 2020, 3.329 consommateurs de ce médicament avaient obtenu en appel à Lyon la reconnaissance d’un manque d’information de Merck – filiale basée à Lyon du groupe allemand Merck KGaA – dans la distribution d’une nouvelle formule de ce médicament prescrit contre l’hypothyroïdie, avec une indemnisation de 1.000 euros au titre de préjudice moral.
En première instance, les juges lyonnais avaient écarté tout manquement du laboratoire pharmaceutique dans le lancement en 2017 du nouveau Levothyrox.
Mais la Cour d’appel a reconnu « une faute », condamnant Merck à verser 1.000 euros à chacun des plaignants pour « préjudice moral », soit un total de plus de 3,3 millions d’euros, alors que ces derniers réclamaient une indemnisation de 10.000 euros par personne.
La nouvelle formule du médicament, modifiant certains de ses excipients afin d’apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients souffrant de maux de tête, insomnies, vertiges, etc.
Durant le procès en appel, la société pharmaceutique a gardé la même ligne de défense et réaffirmé qu’elle ne pouvait pas informer directement les patients, arguant que la loi le lui interdit. Mais selon la Cour d’appel, le laboratoire « avait l’obligation légale d’informer directement les malades, notamment par la boîte et la notice ».
Par ailleurs, au pénal, l’affaire fait l’objet d’une information judiciaire contre X pour des faits présumés de tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires et mise en danger de la vie d’autrui. Elle est instruite par le pôle santé du TGI de Marseille.
En France, quelque 2,5 millions de patients utilisent quotidiennement la nouvelle formule du Levothyrox, selon Merck, et moins de 100.000 patients sont aujourd’hui traités avec l’ancienne formule importée depuis fin 2017 sous le nom d’Euthyrox.
La distribution de l’ancienne formule, qui devait s’arrêter, a finalement été prolongée à plusieurs reprises, au moins jusqu’à la fin 2022, alors que la diversification de l’offre thérapeutique se poursuit avec d’autres laboratoires: six médicaments alternatifs à base de lévothyroxine sont disponibles sur le marché.
