La FDA (Food and drug administration), l’autorité sanitaire américaine, a adressé une lettre à Zhejiang Medicine, réclamant « une évaluation des risques potentiels des défaillances observées ». La cause ? Les autorités de régulation américaines soupçonnent le groupe chinois, un fabricant d’antibiotiques, d’avoir caché les résultats de tests concernant ses produits, soupçonnés d’être contaminés. Dans une réponse adressée par mail, la société chinoise a promis d’agir et de changer ses pratiques, rapporte Bloomberg mardi 16 août.
Si la FDA s’en mêle, c’est parce que Zhejiang Medicine fournit des ingrédients pharmaceutiques (API), nécessaires à la fabrications de certains médicaments, à des laboratoires américains.
Un cas loin d’être isolé
Le cas de Zhejiang Medicine n’est pas isolé. La FDA a déjà mis sur liste noire plusieurs dizaines d’usines chinoises. Ces dernières ne peuvent plus exporter leurs médicaments vers les Etats-Unis. Mais Zhejiang Medicine n’en fait pas partie. Il faut dire que cette société s’est associée avec Pfizer dont la fabrication vancomycin, un antibiotique largement utilisé aux Etats-Unis, dépend d’un ingrédient produit par le chinois.
Avec les inquiétudes concernant les pratiques de Zhejiang Medicine, les autorités américaines se retrouvent ainsi une nouvelle fois face à un dilemme : sévir et risquer une pénurie de certains médicaments, ou se montrer relativement souple quitte à laisser une marge de manœuvre.
Fin 2015, les autorités de régulations américaines ont adressé une lettre d’avertissement à Zhejiang Hisun, une autre société chinoise spécialisée dans la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques. Durant une inspection, la FDA explique avoir observé des changements de données concernant les produits conçus dans l’usine située à environ 300 km de Shanghai. Elle souligne « des dossiers incomplets pour évaluer la qualité des médicaments » et cherche à « déterminer si ces médicaments étaient conformes aux spécifications et aux normes établies ».
La lettre réclame des actions concrètes pour remédier à ces lacunes. Si la FDA a interdit l’exportation de plusieurs ingrédients de la société chinoise aux Etats-Unis, elle l’autorise à exporter aux Etats-Unis une quinzaine d’autres ingrédients, dont neufs composants importants pour des traitements contre le cancer.
La dépendances des Etats-Unis aux ingrédients pharmaceutiques conçus à l’étranger
Avec la fabrication de médicaments dédiés à des pathologies grave, la production de composants de base est devenu l’autre priorité du secteur pharmaceutique chinois. Et les Etats-Unis en dépendent: en 2012, plus de 80% des ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés par l’industrie pharmaceutique américaine étaient produits à l’étranger, et la plupart en Inde et en Chine.
En 2009, le patron du laboratoire pharmaceutique indien Cipla témoignait à sa façon de la dépendance de l’industrie pharmaceutique à la Chine : « Si demain la Chine cesse de produire des ingrédients pour les fabricants de médicaments, l’industrie pharmaceutique mondiale s’effondrerait. »
Le souvenir du scandale de 2008
Outre la dépendance des laboratoires pharmaceutiques à de nombreux composants, les autorités de régulation américaines peuvent difficilement se permettre d’être trop souples, à cause d’un scandale survenu en 2008.
L’heparine, un anticoagulant conçu avec des ingrédients chinois contaminés était lié à la mort de 246 personnes, comme le rappelle la revue spécialisée Fierce Pharma.
Le buzz des Etats : nouveau scandale dans la pharmacie américaine
Le laboratoire Novum vient de relever à 10.000 dollars le prix d’une crème contre l’acnée.
Jusqu’où iront les laboratoires pharmaceutiques ? En l’espace de 15 mois, l’américain Novum a multiplié par 40 le prix d’un traitement contre l’acnée. Le tube d’Aloquin (60 grammes) se vend désormais au prix de … 10.000 dollars pièce ! Le traitement n’est pourtant pas coûteux à produire : il contient deux ingrédients bon marchés, liodoquinol (un antibiotique) et l’aloe polysaccharides (un dérivé de l’aloé). La formule générique est d’ailleurs proposée au prix de 30 dollars. Le pire, c’est que le médicament n’est pas certain de produire des effets : les régulateurs ont estimé qu’il y avait « peu de preuves » de son efficacité.
Ce scandale n’est malheureusement pas le premier aux Etats-Unis : il intervient dans la foulée de celui provoqué par le groupe pharmaceutique Mylan. En dix ans, il a sextuplé le prix de l’EpiPen, un traitement visant à combattre des allergies potentiellement mortelles (anaphylaxie). Cette augmentation est jugée d’autant plus immorale qu’il s’agit d’un traitement vital et incontournable – aucun produit concurrent n’existant sur le marché. Le laboratoire Turing avait suscité encore plus d’émotion l’an dernier en multipliant par 50, du jour au lendemain, le prix d’un médicament destiné aux malades du sida (Daraprim).
De telles pratiques seraient impossibles en France, et dans la plupart des pays occidentaux. Les Etats-Unis constituent en effet une exception : ils ne disposent d’aucune agence publique chargée de négocier les prix avec les groupes pharmaceutiques - comme le fait l’Agence nationale de sécurité du médicament en France, par exemple?
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