L’efficacité de certains génériques mise en doute

L’efficacité de certains
génériques mise en doute
Par Anne Prigent – le 24/02/2012
L’Académie de médecine rend un rapport critique sur ces
copies de médicaments moins chères que les produits de
référence et dont l’utilisation est encouragée par l’Assurance maladie
depuis une décennie.
L’Académie de médecine vient de publier un rapport très circonspect sur la place
des génériques dans la prescription. Le tout dans un contexte où, pour la
première fois, les ventes de ces copies de médicaments, moins chères que les
originaux, ont diminué de 3 % en 2011. Le nombre de boîtes délivrées est en
effet passé de 630 millions en 2010 à 614 millions l’an passé.
S’ils ne rejettent pas la prescription et la délivrance des génériques dans leur
ensemble, les académiciens alignent une série de règles de prudence. «Les
génériques diminuent les coûts de la santé. Mais dans le contexte général actuel
de méfiance autour du médicament nous devons être vigilants. Il est important de reconnaître les
problèmes qui peuvent être liés aux génériques», explique l’auteur du rapport, le Pr Charles-Joël
Menkès.
Le document souligne ainsi que le générique n’est pas la copie conforme du médicament de référence,
ou princeps, même s’il est soumis aux mêmes degrés d’exigences et de qualité. Il contient la même
molécule active, en quantité égale, que le princeps, mais il peut être fabriqué avec des substances,
appelées excipients, différents et être conditionné sous des formes variées (gélules à la place de
comprimés par exemple).
Les génériques doivent en revanche prouver leur bioéquivalence, autrement dit garantir que le
devenir de la molécule active dans l’organisme (absorption, distribution, métabolisme et élimination)
est superposable au médicament de référence. Mais, insiste le rapport de l’Académie de médecine, la
bioéquivalence entre le princeps et le générique ne signifie pas qu’il y a automatiquement une
équivalence thérapeutique, en particulier lors de la substitution d’un générique par un autre.
«Si pour certains médicaments la substitution par un générique ne pose aucun problème, pour ceux à
marge thérapeutique étroite, c’est plus difficile», martèle le Pr Menkes. Et de citer les antiépileptiques,
les anticoagulants, les hypoglycémiants, la thyroxine ainsi que certains antibiotiques et médicaments à
visée cardiologique. Selon nos informations, certaines pharmaciens ne délivrent même plus de
génériques du Levothyrox (thyroxine) qu’ils jugent insuffisamment fiables.
L’auteur du rapport insiste sur l’anticoagulant Plavix qui n’est pas fabriqué avec le même sel que ses
génériques. «Ce changement de la nature du sel augmente la fluctuation de biodisponibilité et peut
compliquer la substitution», écrit-il. Autre exemple cité, celui de la polémique autour des génériques
des antiépileptiques. Dans une étude menée en 2007 chez 300 neurologues français, la délivrance d’un
générique entraînait, au mieux, des signes d’inquiétude de la part des patients et au pire, des
récidives de crise.
Après enquête de pharmacovigilance, le lien entre la prise de médicaments génériques et l’apparition
de crise épileptique n’a pas été établi. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(Afssaps) a cependant recommandé une grande prudence en cas de substitution. «Si le malade est
parfaitement équilibré avec son antiépileptique, de marque ou générique, il n’ y a aucune raison d’en
changer… Mais il appartient au pharmacien en toute intelligence de gérer ça avec le patient», estime
Jean Luc Audhoui, membre de l’Académie de pharmacie.
Le pharmacien, acteur principal dans la distribution du générique doit pouvoir, selon l’Académie,
procurer toujours la même marque de génériques aux patients dans le cas des traitements
chroniques, et des associations thérapeutiques. «Ma clientèle est assez âgée et pour éviter les
confusions, je reste stable sur la marque du générique», raconte Jean Luc Audhoui. Une pratique qui
n’est pas systématique.
L’Assurance-maladie a ainsi réalisée une étude sur trois médicaments: un antihypertenseur, un
antidiabétique et un anticholestérol. Pour ces trois médicaments, 2 à 7 % des personnes de plus de 75
ans se voyaient délivrer plus de trois marques de génériques sur un an, alors que 80 % d’entre elles
ne changeaient pas de pharmacie. Pour les situations particulièrement à risques, l’Académie insiste sur
le nécessaire maintien et respect de la mention non substituable (NS). Une mention dont les médecins
abuseraient, selon les pharmaciens et les fabricants de génériques. «Il nous semble fondamental, de
pouvoir disposer de cette espace de liberté. Il ne s’agit pas de «NS» systématique, mais du NS qui
intervient dans la relation médecin-malade», insiste Charles-Joël Menkès. Parallèlement l’Académie
prône la prescription en dénomination commune internationale (DCI), mesure particulièrement
incitative pour développer le médicament générique.
EN SAVOIR PLUS:
» Génériques: définition, intérêt, risques
LIRE AUSSI:
Le générique n’est pas la copie conforme du médicament de référence: il
contient la même molécule active en quantité égale, mais peut être fabriqué
avec des substances différentes.
François BOUCHON/Le Figaro
Prouver la bioéquivalence
Polémique autour des antiépileptiques
Eviter les confusions
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ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE
16, RUE BONAPARTE – 75272 PARIS CEDEX 06
TÉL : 01 42 34 57 70 – FAX : 01 40 46 87 55
_______
RAPPORT
PLACE DES GÉNÉRIQUES DANS LA PRESCRIPTION
Charles Joël Menkès (au nom de la Commission II*)
Les médicaments génériques permettent de concurrencer les médicaments qui ont perdu leur
exclusivité, leur brevet étant tombé dans le domaine public. N’ayant pas à supporter le poids
énorme de la recherche et du développement, leur prix de vente inférieur à celui du
médicament princeps, permet, en principe, de diminuer les dépenses de santé et de faciliter
l’accès aux soins de populations économiquement défavorisées.
Dès leur apparition, ils ont été à l’origine de nombreuses controverses portant sur leur
efficacité et leur tolérance. Leur rôle dans les difficultés économiques que les industriels du
médicament doivent affronter actuellement en France, a été évoqué.
Définition
Le Code de la santé publique dans son article L5121-1 précise que les médicaments
génériques qui se substituent à une spécialité de référence ont la même composition
qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et la même
biodisponibilité que cette spécialité.
L’autorisation de mise sur le marché est accordée après une simple étude de
bioéquivalence, sur un groupe restreint, de 12 à 36 volontaires sains, en essai croisé (« crossover
»), comparant la biodisponibilité du principe actif du produit princeps à celle du
générique après une prise unique. Les paramètres comparés sont la concentration maximum
dans le plasma (Cmax) et l’aire sous la courbe (AUC). La bioéquivalence est démontrée
quand l’intervalle de confiance à 90% (IC 90%) du ratio princeps/générique des valeurs
moyennes de ces paramètres est compris dans un intervalle (80%-125%). Cela implique
que les concentrations plasmatiques d’un générique bioéquivalant ne devront pas être
différentes de plus de 5 à 7% des concentrations obtenues avec le princeps [1] .
* Constituée de : Membres titulaires : MM. BOUNHOURE, DARNIS, DELAVEAU, FOURNIER, GIROUD,
JOLY, LE GALL J.Y., MENKÈS, NETTER, QUENEAU, SASSARD, TILLEMENT (Président), SAFAVIAN.
Membres correspondants : MM. BONTOUX, BOUVENOT (Secrétaire), DELATOUR, FAUCON,
GONTHIER, GOULLÉ, IMBS, JAILLON, JUILLET, LHERMITTE, MASSON, MONTASTRUC,
SCHAISON, TRÈVES, VIGNERON.
Invités permanents : MM. BOUDÈNE, FLAHAULT.
Invité extérieur : M. J. DOUCET
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Le générique n’est pas la copie conforme de la spécialité princeps. Mais les spécialités
génériques sont soumises aux mêmes degrés d’exigences et de qualité que ceux des
spécialités de référence. Une surveillance se poursuit pour les produits autorisés avec un
programme d’inspection sur les lieux de développement et de fabrication et un contrôle
continu de la qualité du principe actif.
Les obligations de pharmacovigilance s’appliquent à tous les médicaments princeps comme
aux génériques.
Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées
comme une même forme pharmaceutique. De même, selon la définition européenne, les
différents sels, esters, éthers, isomères, mélange d’isomères, complexes ou dérivés d’un
principe actif sont considérés comme un même principe actif. En fait, ces différentes formes
pharmaceutiques sont loin d’être équivalentes et leurs propriétés doivent être précisées au
regard de la sécurité et de l’efficacité.
Le générique n’est pas la copie conforme de la spécialité référente dans sa présentation,
des comprimés pouvant être remplacés par des gélules, ou dans la nature de l’excipient
qui doit être mentionnée dans la notice destinée aux patients [2]. Le changement d’excipient
peut occasionner des réactions allergiques plus ou moins sévères, notamment avec les formes
orales des antibiotiques à usage pédiatrique. Les malades âgés en traitement chronique
peuvent être désorientés par les changements d’aspect et de dosage de leurs médicaments
habituels.
Droit de substitution
Les spécialités génériques sont inscrites au répertoire des groupes génériques qui paraît au
Journal Officiel. Le principe actif y est désigné par sa dénomination commune
internationale ou chimique (DCI) en associant la forme princeps et les différents génériques
qui s’y rattachent, et en précisant la voie d’administration. Ce répertoire énumère également
tous les excipients à effet reconnu et précise la nature de cet effet.
L’autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être accordée à un générique, qui se
présente sous une seule forme pharmaceutique ou pour un seul dosage, même si le
médicament princeps existe sous des formes et dosages différents.
L’article L. 5125-23 du code de la santé publique précise que la prescription libellée en
dénomination commune internationale est obligatoire pour les génériques. Le
pharmacien a le droit de délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité
générique du même groupe à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité. La
substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie,
supérieure à la dépense qu’aurait entraîné la délivrance de la spécialité générique la plus chère
du groupe (Article L. 162-16 du code de la sécurité sociale). Cette possibilité de substitution a
certainement contribué au développement de la vente des médicaments génériques.
Un développement modéré mais des économies certaines
Selon l’INSEE, la France a dépensé en 2009, 35,4 milliards d’euros de médicaments, et en
2007 la part des génériques représentait 10,4% en valeur de cette somme [3] .
En 2001, les génériques représentaient 16% des médicaments présentés pour remboursement
aux caisses primaires d’Assurance Maladie [4]. Il y a une quinzaine d’années, la France était
avec des ventes de génériques inférieures à 2% de l’ensemble du marché des médicaments
remboursables, l’avant-dernier pays de l’OCDE en termes de développement des génériques.
Depuis, leur part dans ce marché a progressé, passant de 5,4% en 2000 à 22,6% en 2009 [5] .
Les médicaments génériques du répertoire étant en moyenne 26% moins chers en prix public
que les princeps, représentent un potentiel d’économies important pour l’assurance maladie.
3
On a calculé que pour la seule année 2005, 420 millions d’euros auraient été économisés si les
professionnels de santé avaient eu recours chaque fois que possible aux
génériques [6] . Depuis février 2006 le prix du générique doit être inférieur de 40% à
celui du princeps.
En 2008, près d’une présentation remboursable sur deux et près d’une boîte de médicaments
vendue sur cinq était un générique. Ils représentaient 11% des ventes, à comparer aux 20%
observés en Allemagne et 26% au Royaume-Uni [7] .
La croissance du poste « médicaments» des comptes de l’Assurance Maladie n’a jamais été
aussi faible, ce qui tient pour une large part aux génériques ainsi qu’aux baisses de prix des
produits brevetés à fort volume [8] .Il faut encore citer en dépit de l’intérêt économique des
génériques, les réticences des médecins et des malades à leur égard, l’excès des mentions
d’interdiction de substitutions (NS) sur les prescriptions et la dérive des prescriptions vers un
produit proche, breveté.
Pour assurer la progression des génériques, il a été instauré en 2003 le tarif forfaitaire de
responsabilité (prix déterminant la base du remboursement) qui est calculé à partir du tarif
des génériques pour tout un groupe de médicaments. Le surcoût du médicament spécifique est
à la charge du patient ou de sa mutuelle. Pour les pharmaciens, la compensation est apportée
par une augmentation de la marge bénéficiaire sur les génériques. Aux médecins généralistes,
l’assurance maladie propose un contrat d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) qui
consiste en une prime versée en fin d’année à ceux qui se conforment aux différentes
recommandations, mais en réalité surtout versée à ceux qui prescrivent uniquement en DCI .
Les réticences
Malgré les garanties apportées par les instances officielles, un certain nombre de malades et
de professionnels de santé ne font pas totalement confiance aux produits génériques. Aux
USA, des pharmacologues de l’Université Harvard, à Boston, ont fait une enquête sur la
perception des génériques par les médecins. L’étude finale a porté sur 506 médecins, dont
23% avaient une opinion négative quant à l’efficacité et 50% des doutes sur la qualité du
produit. Un quart d’entre eux se refusaient à utiliser un médicament générique en première
intention pour eux-mêmes ou leur famille [9] .
Contrastant avec cette mauvaise opinion la FDA a constaté qu’en 12 ans de pratique et après
2070 mesures, la différence de bioéquivalence entre produit princeps et produit générique ne
dépassait pas 10% [10] . De son côté, l’AFSSAPS a contrôlé, entre 1999 et 2006,1658
spécialités dont 349 princeps et 1309 génériques. Le taux de non-conformité était de 6% pour
les princeps et 9,6% pour les génériques, différence jugée non significative [11] .
La Commission nationale de pharmacovigilance a conclu à l’absence de problèmes de
sécurité particuliers, liés à l’utilisation des médicaments génériques, tout en attirant l’attention
sur la difficulté de substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite par des
génériques [12] . Il en est ainsi pour les antiépileptiques dont les valproates (DépakineR ),
l’acide valproïque, la lamotrigine (LamictalR), les anti-coagulants, les hypoglycémiants, la
thyroxine ou certains médicaments à visée cardiologique.
La bioéquivalence entre produit référent et générique ne signifie pas qu’il y a
automatiquement une équivalence thérapeutique, en particulier lors de la substitution d’un
générique par un autre.
En pratique clinique, il a été observé pour les antibiotiques, avec certains génériques, une
moindre efficacité et un délai d’action plus long. Cette donnée d’observation se trouve
confirmée pour les formes injectables, par un certain nombre de travaux expérimentaux
récents. Omar VESGA et coll. ont mis en évidence une différence d’efficacité de certains
génériques de la vancomycine administrée par voie intraveineuse chez des souris infectées par
un staphylocoque, en comparaison avec le princeps, malgré une équivalence pharmaceutique
4
parfaite [13] . Cette différence d’efficacité est également observée avec le TargocidR sur des
colonies de staphylocoques résistants [14] .
Le PlavixR est l’hydrogénosulfate de clopidogrel. Ses génériques sont à base d’autres sels,
benzène sulfonate ou chlorhydrate. Ce changement de la nature du sel augmente la
fluctuation de biodisponibilité et peut compliquer la substitution [15] . À cela s’ajoute l’avis
du « Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) », de l’« European Medicine
Agency (EMA) », à la suite de l’inspection d’un fabricant de clopidogrel, la Glochem
Industries Ltd, dont l’usine se trouve à Visakhapatnam (Inde). Les défauts de fabrication
constatés ont fait proposer le retrait des lots de médicaments contenant le générique incriminé.
Les médicaments anti-épileptiques génériques ont été l’objet de nombreuses controverses,
impliquant des associations de malade. Une méta-analyse récente est en faveur d’une
équivalence d’efficacité avec les spécialités princeps, tout en recommandant une grande
prudence en cas de substitution [16]
Bonnes pratiques à haut risque
Les règles de bonnes pratiques dans la fabrication des médicaments génériques sont très
coûteuses et certains fabricants n’hésitent pas à les contourner, aussi bien dans des pays
émergents comme l’Inde, qu’au Canada, comme l’indique un cas rapporté concernant Apotex,
premier laboratoire pharmaceutique du pays [17] .
En 2011, une journée thématique de l’Académie nationale de Pharmacie intitulée
« Matières premières pharmaceutiques, Mondialisation et Santé publique » a fait le
point, de façon remarquable, sur cette question: « D’une fabrication quasi locale des
ingrédients entrant dans la composition des médicaments (principes actifs, excipients) ainsi
que des médicaments eux-mêmes, avec un petit nombre d’acteurs bien identifiés et connus
des autorités de santé, nous sommes passés à une dispersion planétaire et à une dissémination
des chaînes de production et de distribution ». La délocalisation massive de la production des
principes actifs pharmaceutiques de la France et de l’Europe s’est faite surtout vers l’Asie
(Chine et Inde). Ces dernières années, l’arrivée de nouveaux pays au stade de développement,
les BRIC (Brésil, Russie, Inde et Chine), le Mexique, la Turquie, a encore amplifié cette
mondialisation. Le coût croissant de la recherche pour les produits innovants et la pression sur
les coûts de fabrication ont eu pour conséquence des délocalisations d’autant plus nombreuses
qu’il s’agissait de génériques. La synthèse des matières actives est passée de 3 à 4 étapes à
une vingtaine d’étapes avec externalisation des sites de production et intervention de soustraitants.
La qualité des produits devient plus difficile à assurer et impose aux autorités
compétentes des efforts importants en termes d’inspection sur place [18] .
En conclusion :
Les produits génériques permettent de faire des économies non négligeables, même si celles
ci sont atténuées par la baisse des prix des médicaments princeps et le développement de
formes princeps nouvelles, proches des génériques.
Cette recherche du moindre coût et les critiques des médicaments portées par les media
contribuent aux difficultés économiques des firmes pharmaceutiques nationales avec
délocalisation des unités de production. Elle explique les pénuries épisodiques de
médicaments qui sont acheminés en priorité, vers les pays commercialement les plus
rentables.
5
La production délocalisée avec une multiplication de sous traitants rend les contrôles, sur
place, très difficiles. Les vérifications pharmaceutiques sur le produit fini sont, alors, d’autant
plus importantes que le marché des faux médicaments se développe considérablement,
notamment en Chine. Le bénéfice retiré par les délinquants sur un an était identique à celui du
trafic de drogues mais à moindre risque.
RECOMMANDATIONS
1- Promouvoir par une pédagogie appropriée, s’adressant aux patients comme aux médecins
et aux pharmaciens, la prescription et la délivrance des médicaments génériques. Pour les
génériques, les prescriptions sont obligatoirement rédigées en DCI, et il est souhaitable de
disposer pour les médicaments princeps du DCI à côté du nom de spécialité. La demande de
non substitution, médicalement justifiée, doit être obligatoirement respectée par le
pharmacien. Son maintien est indispensable à une médecine personnalisée tenant compte des
situations à risques.
2- Appliquer formellement les dispositions réglementaires de contrôle de qualité. S’il n’est
pas possible aux pouvoirs publics français de contrôler la production sur place et, en
particulier celle des matières premières, le contrôle régulier des produits finis importés doit
être de règle. Ce contrôle doit s’étendre aux produits princeps dont la matière première est
importée, dans les mêmes conditions que pour les génériques.
3- Rapprocher le plus possible la présentation du générique de celle du princeps aussi bien
pour l’aspect extérieur, que par la mise à disposition des différents dosages utilisés, en évitant
les excipients à effet notoire. En outre, il est souhaitable que, dans le cas des traitements
chroniques, et des associations thérapeutiques, les patients puissent se procurer toujours la
même marque de générique et donc que les pharmaciens disposent de l’ensemble des
génériques sur le marché. Enfin, les génériques à marge thérapeutique étroite demandent à
être utilisés avec prudence.
4- Appliquer les règles de la pharmacovigilance et de la pharmacoépidémiologie aux
médicaments génériques de la même façon qu’aux médicaments référents.
5- Définir les principes actifs indispensables que la France doit avoir à sa disposition et donc
les fabriquer sur son propre territoire pour faire face à toute rupture d’approvisionnement en
accord avec les recommandations de l’Académie nationale de Pharmacie (18).
6
BIBLIOGRAPHIE
[1] AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
Commission nationale de pharmacovigilance du 29 janvier 2008 in www.afssaps.fr
[2] AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ- Addendum
au compte rendu de la Commission nationale de pharmacovigilance du 15 mai 2006 in
www.afssaps.fr
[3] AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ- Décision du
11 juillet 2011 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R.
5121-5 du Code de la Santé Publique in www.afssaps.fr
[4] GENERICAM. Les chiffres-clés des médicaments génériques remboursés par le Régime
Général en 2000 et en 2001 in www.ameli.fr
[5] AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
Commission nationale de pharmacovigilance du 12 juillet 2009 in www.afssaps.fr
[6] POINTS DE REPÈRE-CNAM. N° 2 – La progression des génériques au premier trimestre 2006 ; 2
août 2006 in www.ameli.fr
[7] DIRECTION DE LA RECHERCHE, DES ETUDES, DE L’EVALUATION ET
DESSTATISTIQUES. Ministère de la Santé. Les dépenses de médicaments remboursables en ville en
2008. in www.sante.gouv.fr
[8] LE PEN CLAUDE- Communication personnelle
[9] SHRANK WK, LIBERMAN JM, FISCHER MA et al. Physician perception about generic drugs.
Ann Pharmacother, 2011; 4: 31-80.
[10] FDA-Comparing generic and innovator drugs: a review of bioequivalence data from the United
States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother 2009; 43:, 1583-1597.
[11] MORISSON J. Génériques. La qualité en question. In www.pharmaceutique.com janvier 2009
[12] AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
Commission nationale de pharmacovigilance- Compte rendu de la réunion du 16 mai 2006 in
www.afssaps.fr
[13] VEGA O, AGUDELO M, SALAZAR BE- Generic Vancomycin products fail in vivo despite
being pharmaceutical equivalents of the Innovator. Antimicrob Agents Chemother, 2010; 54: 3271-
3279.
[14] FUJIMURA S, FUSE K, TAKANE H et al.- Antibacterial effect of brand-name teicoplanin
(Targocide) and generic products against clinical isolates of methicillin-resistant staphylococcus
aureus. J Infect Chemother, 2011 ; 17 : 30-33
[15] Centre Régional de Pharmacovigilance et d’information sur les médicaments Limoges, 2010. in
www.centres-pharmacovigilance.net
7
[16] KESSELHEIM AS, STEDMAN MR, BUBRICK EJ et al.-Seizure outcomes following the use of
generic versus brand-name antiepileptic drugs : a systematic review and meta-analysis.Drugs,2010 ;70
(5) :605-21
[17] US FOOD AND DRUG ADMINISTRATION in www.fda.gov.
[18] ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE – Matières premières pharmaceutiques,
Mondialisation et Santé publique. Recommandations de l’Académie nationale de Pharmacie et
communiqué de presse Juin 2011. in www.acadpharm.org.
NOTE IMPORTANTE :
Depuis la rédaction de ce rapport, la loi du 21 décembre 2011 a introduit certaines modifications pour
les médicaments génériques, dont il importe de tenir compte.
L’inscription au répertoire des spécialités génériques se fait désormais, après avis du Directeur général
de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui remplace
l’AFSSAPS.
Il est maintenant possible pour la spécialité générique, de copier l’apparence et la texture de son
princeps, ce qui répond à l’une de nos recommandations.

Les médicaments génériques peuvent-ils nuire à la santé ?
Publié le 27/02/2012 | 11:44 , mis à jour le 27/02/2012 | 12:08
Un rapport de l’Académie nationale de médecine pose la question de l’efficacité des médicaments génériques.(DANIEL JANIN /
AFP)
« Les génériques diminuent les coûts de la santé. Mais dans le contexte général actuel de méfiance autour
du médicament, nous devons être vigilants. Il est important de reconnaître les problèmes qui peuvent
être liés aux génériques. » Cette mise en garde est signée du Pr Charles-Joël Menkès, auteur d’un rapport
(en PDF) sur les médicaments génériques pour l’Académie nationale de médecine, publié vendredi
24 février.
C’est la deuxième remise en cause des génériques en l’espace de quelques mois. En septembre, le Pr Rémy
Gauzit, un médecin français, avait émis de sérieux doutes concernant les antibiotiques génériques
injectables utilisés dans les hôpitaux, rapporte Le Parisien.
• Quelles différences entre le générique et l’original ?
Le médicament générique contient obligatoirement la même quantité de molécule active que le princeps,
le produit de référence. En revanche, les excipients (les substances qui donnent au médicament son goût,
sa couleur, sa consistance) sont différents, tout comme les conditionnements (sirop, cachet, gélule…).
« Or, les excipients ne sont pas neutres. Certains peuvent être allergisants, comme l’arachide. De même,
le goût d’un produit, tout comme le conditionnement, peuvent avoir une influence sur la bonne
observance d’un traitement, notamment chez les enfants et les personnes âgées », explique au Parisien le
Pr Charles-Joël Menkès.
• Des effets indésirables ?
Les médicaments génériques peuvent-ils nuire à la santé ? – francetv info http://www.francetv.fr/info/les-medicaments-generiques-peuvent-ils-nu…
1 sur 2 27/02/2012 14:29
Selon l’auteur du rapport, les médicaments qui posent problème sont ceux à « marge thérapeutique
étroite », pour lesquels toute variation de concentration, même minime, peut compromettre le traitement et
entraîner des effets indésirables. C’est le cas des antiépileptiques, des anticoagulants, des
hypoglycémiants, de la thyroxine (hormone thyroïdienne de synthèse) ainsi que de certains antibiotiques
et médicaments à visée cardiologique, rapporte Le Figaro.fr.
L’auteur recommande donc de « rapprocher le plus possible la présentation du générique de celle du
princeps » et d’éviter « les excipients à effet notoire ».
Seul le médecin peut décider de ne pas prescrire de génériques en indiquant « non substituable » (NS) sur
l’ordonnance. « C’est grâce à ces retours que les médecins ont décidé de ne plus substituer la thyroxine
(Lévothyrox) », précise Charles-Joël Menkès. Mais il ajoute, rassurant, que « dans la plupart des cas, les
génériques ne posent aucun problème ».
FTVi
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Les médicaments génériques peuvent-ils nuire à la santé ? – francetv info http://www.francetv.fr/info/les-medicaments-generiques-peuvent-ils-nu…
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